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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 02 Ottobre 2013 |
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NINTEDANIB PROLUNGA LA SOPRAVVIVENZA OLTRE UN ANNO IN PAZIENTI CON ADENOCARCINOMA POLMONARE AVANZATO
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Ingelheim, Germania, 2 ottobre 2013 – Nuove analisi
dei dati dello studio clinico registrativo di Fase Iii, Lume-lung 1, mostrano
che il farmaco sperimentale innovativo nintedanib*, triplo inibitore
dell’angiochinasi, che agisce sui tre recettori che svolgono un ruolo cruciale
nell’angiogenesi e nella crescita tumorale, produce un beneficio significativo
e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza complessiva in pazienti
con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc).1 Questi risultati
sono stati presentati il 30 settembre all’European Cancer Congress ad
Amsterdam.
“L’adenocarcinoma è la forma più comune di tumore
polmonare non a piccole cellule e, poiché la maggior parte dei pazienti in fase
avanzata della malattia ha avuto una progressione dopo la terapia iniziale, un
trattamento efficace in seconda linea è vitale”- afferma il Dr. Anders
Mellemgård, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Copenhagen e
aggiunge- “I recenti progressi per il
trattamento di questa ampia popolazione di pazienti sono stati limitati,
ma abbiamo raggiunto un importante traguardo con nintedanib*. Lo studio
Lume-lung 1 ha dimostrato che nintedanib* produce un beneficio in termini di
sopravvivenza complessiva quando aggiunto alla chemioterapia. La sopravvivenza
complessiva è aumentata di 2,3 mesi nei pazienti con adenocarcinoma e può
diventare un’importante opzione di seconda linea per questi pazienti”.
I risultati dello studio Lume-lung 1 hanno dimostrato
che nintedanib* in aggiunta a docetaxel determina un aumento statisticamente
significativo in termini di sopravvivenza complessiva mediana rispetto a quelli
trattati con placebo più docetaxel, rispettivamente 12,6 mesi contro 10,3 mesi
(Hr: 0.83, p-value: 0.04).1
L’analisi dei dati ha dimostrato, inoltre, che i
pazienti, il cui trattamento chemioterapico di prima linea fallisce
precocemente, hanno un maggior beneficio dal trattamento con nintedanib*.1
Nella popolazione generale di pazienti con
adenocarcinoma, i pazienti con adenocarcinoma avanzato che hanno avuto una
progressione di malattia entro 9 mesi dall’ inizio del trattamento di prima
linea (T<9 mesi) hanno ottenuto un maggiore beneficio nella sopravvivenza
complessiva mediana di 3 mesi (10,9 mesi con nintedanib* in aggiunta a
docetaxel vs. 7,9 mesi con placebo più docetaxel).1
L’analisi dei benefici in termini di sopravvivenza
complessiva osservati nei pazienti con adenocarcinoma T<9 mesi suggerisce
che T<9 mesi possa rappresentare un biomarker clinico predittivo del
beneficio di nintedanib* in seconda linea per i pazienti con Nsclc avanzato ad
istologia adenocarcinoma. 1,2
Gli eventi avversi più frequenti riscontrati nello
studio Lume-lung 1 sono stati gli effetti collaterali gastrointestinali e
l’innalzamento reversibile dei livelli degli enzimi epatici, che sono stati
gestiti con trattamento di supporto o riduzione del dosaggio (eventi avversi -
placebo vs. Nintedanib*: nausea 18% contro 24%, vomito 9% contro 17%, diarrea
22% contro 42%, innalzamento degli enzimi epatici 8% contro 29%). Le
percentuali d’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono state
simili nei due bracci di trattamento, al pari di eventi emorragici o di eventi
trombo embolici di grado 3.1
I risultati dello studio hanno dimostrato che,
nonostante gli eventi avversi osservati, i pazienti hanno beneficiato della
maggior efficacia di nintedanib* in aggiunta a docetaxel senza ulteriori
ripercussioni sulla qualità di vita.
Boehringer Ingelheim è impegnata per rendere
nintedanib* disponibile ai pazienti in tutto il mondo. Sono in preparazione i
dossier per la sottomissione alle autorità regolatorie a livello mondiale.
Lo studio Lume-lung 1 -
Lume-lung 1 è uno studio registrativo di Fase Iii,
randomizzato, in doppio cieco, che ha messo a confronto nintedanib* più
docetaxel e placebo più docetaxel in pazienti con Nsclc localmente avanzato/metastatico,
dopo la terapia di prima linea. Lo studio ha arruolato in Europa, Asia e
Sudafrica, 1.314 pazienti randomizzati per ricevere nintedanib* 200 mg due
volte/die più docetaxel 75mg/m2 una volta/die, per 3 settimane (n=655) o
placebo più docetaxel (n=659).
Lo studio Lume-lung 1, che valuta la sicurezza e
l’efficacia di nintedanib* in pazienti con Nsclc dopo chemioterapia di prima
linea, fa parte del più ampio programma di studi clinici di fase Iii di
Boehringer Ingelheim con nintedanib*. Con 1.773 pazienti arruolati, ad oggi, è
uno dei più ampi studi di Fase Iii in
questa popolazione di pazienti con Nsclc.
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