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Notiziario Marketpress di
Lunedì 14 Ottobre 2013 |
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LO STUDIO DI FASE II “SENZA INTERFERONE” ATTUALMENTE IN CORSO, FRUTTO DELLA COLLABORAZIONE BI-PRESIDIO, DIMOSTRA LA NON RILEVABILITÀ DEL VIRUS DELL’EPATITE C NEI PAZIENTI CHE HANNO COMPLETATO IL TRATTAMENTO
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Ingelheim,
14 ottobre 2013 – Boehringer Ingelheim ha annunciato che i dati preliminari relativi alla fase Ii
dello studio sull’epatite C (Hcv), frutto della collaborazione clinica con
Presidio Pharmaceuticals, sono stati accettati come late breaker poster nel
corso del 64° Meeting Annuale dell’Associazione Americana per lo Studio delle
Malattie del Fegato (Aasld), che avrà luogo dall’1 al 5 novembre a Washington,
Dc.1 Tale presentazione si svolgerà lunedì 4 novembre.
Questo
studio, attualmente in corso, valuta un nuovo regime di trattamento senza
interferone della durata di 12 settimane con l’inibitore della proteasi,
faldaprevir*, e l’inibitore non nucleosidico Ns5b della polimerasi,
deleobuvir*, di Boehringer Ingelheim in combinazione con l’inibitore Hcv
pangenotipico Ns5a della Presidio, Ppi-668*, con o senza ribavirina. 1,2 Lo
studio ha completato l’arruolamento (36
pazienti) e allo stato attuale il 97% dei pazienti (28/29) ha ottenuto una
risposta virale rapida (Rvr), cioè livelli non rilevabili del virus dopo 4
settimane di trattamento. Inoltre, il 100% dei pazienti che ha completato il
trattamento (13/13) ha livelli del virus non rilevabili al termine del
trattamento.
“Tali
risultati sono promettenti per i pazienti difficili da trattare; infatti tutti
i pazienti arruolati erano genotipo 1a e la maggioranza di loro aveva il
genotipo Il28b non-Cc” - ha dichiarato Jacob Lalezari, Direttore del Quest
Clinical Research a San Francisco, Ca.
“Questa
collaborazione fa parte del nostro crescente impegno nello sviluppo di terapie
prive di interferone, per un crescente numero di pazienti, inclusi quelli più
difficili da curare, che generalmente non hanno molte possibilità di scelta”,
ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di
Boehringer Ingelheim. “Questi dati si aggiungono alle evidenze finora ottenute
con faldaprevir*, farmaco alla base di
entrambi i nostri regimi di trattamento, con e senza interferone. I risultati
finora raggiunti sono incoraggianti e attendiamo ulteriori risultati per il
congresso Aasld, il prossimo mese, oltre ai risultati finali dello studio nel
secondo trimestre del 2014”.
Ad oggi
in questo studio non ci sono state interruzioni di trattamento a causa di
effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono stati di grado lieve o
moderato, l’incidenza e la gravità di rush cutanei ed effetti collaterali
gastrointestinali sono state analoghe a quelle osservate nei precedenti studi
con faldaprevir* e deleobuvir.*1
A marzo
2013 Boehringer Ingelheim e Presidio hanno siglato un accordo di collaborazione
non esclusivo, per valutare un regime di combinazione con tre farmaci
antivirali ad azione diretta. Entrambe le aziende manterranno i diritti delle
rispettive molecole. Presidio ha la responsabilità operativa di questo studio,
supervisionato da un team tecnico con componenti di entrambe le società. I
risultati delle risposte virologiche al termine del trattamento saranno presentati
al congresso Aasld, il mese prossimo; i risultati finali sono attesi nel
secondo trimestre del 2014.
Boehringer
Ingelheim ha recentemente completato l’arruolamento dei pazienti negli studi di
Fase Iii senza interferone (Hcverso 1 e 2). Questi studi valutano la
combinazione dei tre farmaci, faldaprevir*, deleobuvir* e ribavirina in
pazienti con infezione da Hcv di genotipo 1b.
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