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Notiziario Marketpress di
Martedì 15 Ottobre 2013 |
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ARTRITE PSORIASICA ATTIVA: USTEKINUMAB RICEVE L’APPROVAZIONE DALLA COMMISSIONE EUROPEA
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Beerse,
Belgio, 15 ottobre 2013 – Janssen ha
annunciato il 23 settembre che la Commissione Europea ha approvato l’utilizzo
di ustekinumab, in monoterapia o in associazione a metotrexate, come terapia
dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, nei quali si sia rivelato
inadeguato il precedente trattamento con farmaci antireumatici non biologici
(Dmard).
La
decisione della Commissione Europea segue il parere positivo espresso dal Chmp
nel luglio scorso. Ustekinumab è il
primo di una nuova classe di farmaci biologici ora disponibile per i pazienti
con artrite psoriasica attiva, una malattia autoimmune cronica, così come la
psoriasi, caratterizzata da articolazioni tumefatte e dolenti, infiammazione
delle strutture periarticolari (entesite, ovvero flogosi dei siti di inserzione
dei tendini e dei legamenti sull’osso, e dattilite, ovvero flogosi delle dita delle
mani o dei piedi spesso detta “dito a salsicciotto”). Questa patologia colpisce
circa 4,2 milioni di persone in Europa1-5
e al momento non ha una cura.
“L’approvazione
dell’utilizzo di ustekinumab da parte della Commissione Europea nell’artrite psoriasica
attiva rende disponibile una nuova importante opzione terapeutica per i
pazienti e segna il primo trattamento approvato per questa patologia devastante
e complessa dall’introduzione delle terapie anti fattore di necrosi tumorale
(Tnf) alfa – dichiara Jerome A. Boscia, M.d., Vice Presidente Responsabile
Sviluppo Immunologia di Janssen Research & Development Llc - I risultati
del programma di sviluppo clinico di Fase Iii, uno dei maggiori condotti ad
oggi su un farmaco biologico per l’artrite psoriasica, hanno dimostrato che
ustekinumab è efficace nel migliorare sintomi e segni dell’artrite psoriasica
attiva sia in pazienti naïve, sia in pazienti pre-trattati con terapie anti
fattore di necrosi tumorale (Tnf) alfa. Crediamo che ustekinumab, d’ora in avanti,
giocherà un ruolo importante nella terapia di questa patologia cronica”.
La
Commissione Europea ha dato la propria approvazione sulla base dell’esame dei
risultati di due studi pivotal di fase Iii multicentrici, randomizzati, in
doppio cieco, controllati verso placebo (Psummit I e Psummit Ii) condotti con
ustekinumab, anticorpo monoclonale interamente umano anti-interleuchine
(Il)-12/23p40, somministrato per via sottocutanea, in pazienti con artrite
psoriasica attiva, che hanno valutato efficacia e sicurezza di ustekinumab 45
mg o 90 mg somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e
successivamente ogni 12 settimane. Questi studi hanno incluso pazienti con
diagnosi di artrite psoriasica attiva, che avevano almeno cinque articolazioni
dolenti e cinque tumefatte e livelli di proteina C-reattiva (Crp) di almeno 0,3
mg/dL nonostante il precedente trattamento con terapie convenzionali. Psummit Ii ha coinvolto altresì pazienti che
erano stati precedentemente trattati con inibitori di Tnf. Gli endpoint primari
in entrambi gli studi sono stati la percentuale di pazienti che hanno
dimostrato un miglioramento di segni e sintomi dell’artrite di almeno il 20%
secondo i criteri dell’ American College of Rheumatology (Acr 20) alla
settimana 24. Gli endpoint secondari alla settimana 24 hanno compreso:
miglioramenti dei punteggi Haq-di (Health Assessment Questionnaire Disability
Index), miglioramento di segni e sintomi dell’artrite del 50 o 70% (Acr 50 o
Acr 70) e miglioramento delle lesioni cutanee da psoriasi di almeno il 75%
misurato con Indice “Psoriasis Area Severity Index” (Pasi 75) in pazienti con
almeno il 3% della superficie corporea coinvolta alla visita basale. Gli studi hanno anche rilevato miglioramenti
dei punteggi di entesite e dattilite in pazienti con entesite e/o dattilite al basale.
I
risultati di sicurezza di ustekinumab osservati negli studi Psummit sono stati
coerenti con il profilo di sicurezza del farmaco nell’indicazione approvata,
psoriasi a placche da moderata a grave, con oltre 5 anni di esperienza nei
trial clinici.
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