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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 23 Ottobre 2013 |
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PARLAMENTO EUROPEO: DISPOSITIVI MEDICI: MIGLIORAMENTO DEI CONTROLLI E DELLA TRACCIABILITÀ PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEI PAZIENTI
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Strasburgo, 23 ottobre 2013- Le procedure di controllo e di certificazione concordate dal Parlamento martedì saranno più rigorose e garantiranno maggiore rispetto e tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie e quelle per le anche. Regole più severe saranno istituite sia per le informazioni sia per i requisiti etici dei dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio in gravidanza o nei test del Dna. I deputati inizieranno a breve i negoziati con gli stati membri. Le norme approvate hanno lo scopo di garantire la trasparenza delle informazioni sia per i pazienti sia per il personale medico e di rafforzare le regole di tracciabilità, senza creare oneri aggiuntivi per i fabbricanti innovatori minori. "Si parla di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a fare in modo che utilizzino solo i prodotti migliori quando assistono i loro pazienti. Fino ad oggi, i medici hanno continuato a dirci che centinaia di protesi d´anca sono difettose e devono essere di nuovo ritirate, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenza per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore", ha detto la relatrice Dagmar Roth-behrendt (S&d, De). Reazione allo scandalo Pip delle protesi mammarie - In base agli emendamenti proposti dal Parlamento, l´accesso pubblico ai dati clinici per i medici, i pazienti e i paramedici sarà più semplice e faciliterà la scelta del prodotto migliore da utilizzare. In seguito ai recenti scandali, in cui il numero dei pazienti con dispositivi medici potenzialmente difettosi è rimasto sconosciuto, i deputati intendono munire i pazienti di un´apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo tale da essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili. Solo gli esperti potranno fornire il marchio "Ce" - Secondo quanto approvato dai deputati, gli organismi incaricati alla valutazione dei dispositivi medici che normalmente si affidano a subappaltatori, potranno in futuro contare su un team permanente di esperti interni che aggiorneranno continuamente i requisiti di qualificazione. Un nuovo gruppo di organismi, nominati dall´Agenzia europea per i medicinali, dovrà valutare i dispositivi considerati ad alto rischio, come per esempio i dispositivi medici impiantati nel corpo umano. Regole di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro - In un secondo testo legislativo, gli eurodeputati sottolineano l´importanza della sicurezza del paziente nei casi d´utilizzo di dispositivi medico-diagnostici nei test di gravidanza, negli auto-test per il diabete e nei test dell´Hiv e del Dna. Il Parlamento chiede inoltre la nomina di un comitato etico e l´aggiunta di ulteriori disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica. "Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. C´è stato sul mercato un test Hiv che per anni ha dato risultati negativi falsi, con tutte le conseguenze derivanti da trasfusioni di sangue o vari altri tipi di contatto", ha dichiarato l´eurodeputato Peter Liese (Ppe,de), relatore sul secondo provvedimento approvato oggi. Prossime tappe - I negoziati con il Consiglio su entrambe le proposte saranno avviati nelle prossime settimane. Eventuali accordi in prima lettura saranno sottoposti all´attenzione della commissione per la sanità pubblica, prima di chiedere l´approvazione definitiva dall´Aula. Risultati delle votazioni - Relazione Liese (dispositivi medici diagnostici in vitro): proposta Commissione approvata con 525 voti a favore, 21contrari e 132 astensioni; apertura di negoziati approvata con 559/14/92. |
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