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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 04 Dicembre 2013 |
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MELATONINA, L’ITALIA SI ALLINEA TEMPESTIVAMENTE ALLA NORMATIVA EUROPEA: IL PRIMO FARMACO RESO DISPONIBILE DA FIDIA FARMACEUTICI
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Abano Terme, 4 dicembre 2013 – Fidia Farmaceutici – multinazionale italiana nota per sviluppo e produzione d’eccellenza di medicinali e dispositivi medici – da qualche giorno ha iniziato la commercializzazione in Italia del primo e unico farmaco a base di melatonina 2 mg prescrivibile dal medico. Il nuovo farmaco (Circadin il nome commerciale) è indicato per il trattamento in monoterapia dell´insonnia primaria, caratterizzata da un sonno di qualità scadente nei pazienti al di sopra dei 55 anni: è dimostrato, infatti, che chi soffre di insonnia ha bassi livelli di melatonina nel sangue. Le caratteristiche distintive del nuovo prodotto, che lo differenziano dagli integratori alimentari, e sono quindi all’origine della recente autorizzazione dell’Aifa alla registrazione come farmaco anti-insonnia, sono il dosaggio (2 mg) e l’innovativa formulazione a rilascio prolungato. Il farmaco di Fidia è studiato per liberare gradualmente, nell’arco di 8-10 ore, i suoi 2 mg di melatonina – gli integratori alimentari possono contenerne al massimo 1 mg (circolare del Ministero della Salute dello scorso 24 giugno) – riproducendo in tal modo una curva di rilascio sovrapponibile a quella fisiologica. Il risultato terapeutico è il riequilibrio dei ritmi circadiani e del ciclo sonno-veglia, con il conseguente ripristino di un sonno ristoratore, non solo dal punto di vista quantitativo (ore di sonno continuative, senza bruschi risvegli), ma anche qualitativo. Infatti la melatonina è un ormone che l’organismo, finché è sano, produce naturalmente, inducendo un sonno ottimale. Allo stesso modo, Circadin stimola la sonnolenza in modo progressivo – proprio come avviene naturalmente nelle ore serali quando la melatonina è rilasciata dall’organismo sano –, riduce i tempi di latenza del sonno (cioè accelera la fase di addormentamento) e non causa variazioni nel rapporto fra fase Rem e non-Rem. L’effetto è un sonno migliore, che incide positivamente sul benessere delle ore notturne, sullo stato di vigilanza diurno e sulle performance lavorative: lo ha dimostrato uno studio che ha misurato scientificamente, attraverso un apposito indice (Well-being Index), il miglioramento della qualità della vita ottenuto attraverso il medicinale. Sul piano della sicurezza, Circadin associa alle proprietà naturali della melatonina tutti i vantaggi di un farmaco: studi registrativi controllati, esatta titolazione e la costante supervisione medica necessaria alla prescrizione. “Un sonno equilibrato è il presupposto indispensabile per una giornata attiva – commenta Alessandro Ghigo, Responsabile della Business Unit Oa/snc di Fidia Farmaceutici Spa –. L’efficacia e la sicurezza di Circadin nel garantire un riposo ottimale sono attestate proprio dalla sua natura di farmaco, cioè dai dati clinici e dalle evidenze scientifiche che hanno reso possibile la sua registrazione. È quindi un rimedio ideale anche per tutti i pazienti che non sono mai stati trattati, e che non si sono mai posti il problema di curare la propria insonnia”. |
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