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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 07 Giugno 2006 |
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IL PARLAMENTO AVALLA IL REGOLAMENTO CHE MIGLIORA LA R&S NEI MEDICINALI PER USO PEDIATRICO
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Bruxelles, 7 giugno 2006 - Il Parlamento europeo ha raggiunto un accordo finale in merito al regolamento sui medicinali per uso pediatrico, che ha l´obiettivo di incrementare la ricerca e sviluppo e l´autorizzazione di tali medicinali. Prima di concedere l´autorizzazione all´uso di un medicinale per adulti, il prodotto deve essere sottoposto a numerosi test e sperimentazioni cliniche che ne garantiscono la sicurezza, l´elevata qualità e l´efficacia. Più del 50 per cento dei medicinali impiegati per curare i bambini in Europa, invece, non viene né testato né autorizzato per uso pediatrico. In concreto, secondo la Commissione, ai medici rimane una scelta estremamente limitata di medicinali da prescrivere ai bambini. L´accordo sembra destinato a modificare tale quadro grazie all´introduzione di un pacchetto di prescrizioni che obbligano le società farmaceutiche a presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche che coinvolgono i bambini all´atto della richiesta di autorizzazione del medicinale. La prescrizione si applicherebbe anche alle società che già dispongono di medicinali brevettati sul mercato e desiderano estendere l´uso del farmaco. Analogamente, il regolamento ha lo scopo di migliorare la normativa sulla ricerca in questo settore e propone i seguenti provvedimenti di sostegno: un impegno dell´Ue a finanziare studi sui medicinali per bambini il cui brevetto è scaduto; la costituzione di un comitato d´esperti, il comitato pediatrico, in seno all´Agenzia europea di valutazione dei medicinali (Emea); provvedimenti volti a rafforzare la farmacovigilanza sui medicinali per uso pediatrico; un inventario europeo delle esigenze terapeutiche dei bambini, destinato a mettere a fuoco correttamente le attività di ricerca, sviluppo ed autorizzazione dei relativi medicinali; una rete europea di ricercatori e centri di sperimentazione per svolgere le necessarie attività di ricerca e sviluppo; un sistema di consulenza scientifica gratuita per gli operatori del settore, fornita dall´Emea; una base dati accessibile al pubblico sugli studi pediatrici. Il direttore generale della Federazione europea delle associazioni delle industrie farmaceutiche (Efpia), Brian Ager, ha accolto favorevolmente l´accordo affermando: "Le società farmaceutiche fondate sulla ricerca si stanno già impegnando a sviluppare medicinali migliori per i bambini, ma questo nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico consentirà all´Europa di riconquistare un ruolo chiave nella realizzazione di farmaci innovativi a livello mondiale, oltre che di raggiungere le altre regioni del mondo in cui è già stato creato il contesto necessario alla ricerca pediatrica per soddisfare le esigenze della popolazione di pazienti". Si prevede che il Consiglio formalizzerà l´accordo nei prossimi giorni. Per ulteriori informazioni visitare: http://ec. Europa. Eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index. Htm . |
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