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Notiziario Marketpress di
Lunedì 07 Aprile 2014 |
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PARLAMENTO EUROPEO: DISPOSITIVI MEDICI: CONTROLLI MIGLIORI E TRACCIABILITÀ PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEI PAZIENTI
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Bruxelles, 7 aprile 2014 - Rigorose procedure di controllo e di certificazione per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie o dell´anca sono state approvate dal Parlamento mercoledì. I deputati hanno anche rinforzato i requisiti d’informazioni e quelli etici per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio per test di gravidanza o del Dna. La proposta di legge mira a migliorare la sicurezza dei pazienti e a rafforzare la tracciabilità dal produttore al paziente, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli produttori innovativi. "Parliamo di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a utilizzare i migliori e più sicuri prodotti quando vogliono aiutare i loro pazienti (...) Ad oggi, i medici ci hanno detto che centinaia di protesi all´anca sono difettose e devono essere rimosse di nuovo, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenze per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore", ha affermato la relatrice Dagmar Roth-behrendt (S&d, De). La lezione dello scandalo delle protesi al seno e all´anca - Gli emendamenti del Parlamento rafforzerebbero la procedura per immettere nuovi dispositivi medici sul mercato in modo da garantire che i prodotti non sicuri o dispositivi che sono stati sottoposti a studi controllati insufficienti non possano essere utilizzati. Sulla scia dei recenti scandali, i deputati vogliono che i pazienti ricevano una "carta d’impianto" e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile. Gli organismi incaricati di valutare i dispositivi medici, chiedono i deputati, dovrebbero poter disporre di un gruppo permanente di esperti all’interno della struttura, scelti secondo requisiti di qualificazione aggiornati. Una nuova serie di organismi dovrebbe valutare i dispositivi considerati "ad alto rischio", come ad esempio i dispositivi che possono essere impiantati nel corpo umano. Regole di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro - In una votazione legislativa separata, gli eurodeputati hanno rafforzato la sicurezza del paziente per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, per esempio, per effettuare test di gravidanza, autotest del diabete e Hiv e test del Dna. Il Parlamento chiede la formazione di un comitato etico e ha approvato disposizioni volte a richiedere il consenso informato dei pazienti sui protocolli di sperimentazione e consulenza genetica. "Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici, e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. Un test Hiv che è stato sul mercato per anni, è stato sanzionato perché offriva risultati ´falsi negativi´, con tutte le conseguenze derivanti in casi di trasfusioni di sangue o altri tipi di contatti", ha detto il relatore Peter Liese (Ppe, De). Prossime tappe - Il Parlamento ha votato in prima lettura il progetto di legge per consolidare il lavoro svolto finora e consegnarlo al prossimo Parlamento. Questo garantisce la possibilità ai deputati neoeletti a maggio di poter continuare il lavoro svolto durante l´attuale mandato. |
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