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Notiziario Marketpress di
Martedì 23 Settembre 2014 |
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LA COMMISSIONE EUROPEA CONCEDE L¡¯AUTORIZZAZIONE ALL¡¯IMMISSIONE IN COMMERCIO DI IDELALISIB, INDICATO PER IL TRATTAMENTO DELLA LEUCEMIA LINFATICA CRONICA E DEL LINFOMA FOLLICOLARE
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Foster City, Ca, 23 settembre 2014 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: Gild) ha annunciato il 19 settembre che la Commissione Europea ha concesso l¡¯autorizzazione all¡¯immissione in commercio per idelalisib 150 mg in compresse, un trattamento orale, primo nella sua classe, per due neoplasie ematologiche incurabili: la leucemia linfatica cronica (Llc) e il linfoma follicolare (Lf). Per quanto riguarda il trattamento della Llc, idelalisib ¨¨ stato approvato per l¡¯uso in combinazione con rituximab nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia; oppure come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o di mutazione del gene Tp53 nei pazienti non idonei alla chemio-immunoterapia. Per il trattamento del Lf, idelalisib ¨¨ stato approvato come monoterapia nei pazienti refrattari a due linee di trattamento precedenti. Idelalisib inibisce l¡¯isoforma delta di Pi3k, una proteina che ¨¨ iper-espressa in molti tumori maligni a cellule B e svolge un ruolo nella sopravvivenza, proliferazione e migrazione di queste cellule tumorali. La Llc e il Lf sono neoplasie ematologiche incurabili a crescita lenta, che possono determinare complicanze potenzialmente letali, come anemia, gravi infezioni e compromissione del midollo osseo, con conseguente necessit¨¤ di trattamento. L¡¯obiettivo della terapia per i pazienti con questi tumori ¨¨ quello di migliorare la sopravvivenza globale e la qualit¨¤ della vita. ¡°Sebbene inizialmente per trattare sia la Llc sia il Lf venga usata la chemio-immunoterapia, la recidiva ¨¨ comune e molti pazienti rimangono privi di opzioni terapeutiche per curare la malattia durante la sua progressione¡±, ha affermato il professor Peter Hillmen, Phd, Professore in ematologia sperimentale e consulente onorario in ematologia al Leeds Teaching Hospital Nhs Trust. ¡°Inoltre, i pazienti affetti da Llc con delezione 17p o mutazione del gene Tp53 potrebbero non essere idonei ad essere sottoposti alla chemio-immunoterapia e richiedere pertanto opzioni di trattamento di prima linea alternative. Idelalisib rappresenta quindi un¡¯opzione di trattamento importante, in grado di offrire un nuovo approccio nella gestione di questi tumori¡±. ¡°La delezione del cromosoma 17p o una mutazione del gene Tp53 sono state correlate a una prognosi sfavorevole e a una pi¨´ rapida progressione della leucemia linfatica cronica. Per questi pazienti la maggior parte dei trattamenti chemioterapici convenzionali non ¨¨ efficace e fornisce risposte scarse e di durata relativamente breve. In questi pazienti le opzioni di trattamento sono limitate¡±. ¡°Idelalisib rappresenta un¡¯importante innovazione terapeutica per i pazienti affetti da Llc e Lf¡±, ha dichiarato John C. Martin, Phd, Presidente e Chief Executive Officer di Gilead Sciences. ¡°Lieta di poter fare la differenza nella vita delle persone che convivono con questi tumori del sangue, Gilead si ¨¨ impegnata a fare in modo di garantire un accesso tempestivo al trattamento ai pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia¡±. L¡¯approvazione di idelalisib nella Llc ¨¨ sostenuta principalmente dai dati provenienti da uno studio randomizzato, di Fase Iii controllato con placebo (Studio 116) su idelalisib pi¨´ rituximab in 220 pazienti con Llc recidivante che non erano in grado di tollerare la chemioterapia standard. Lo Studio 116 ¨¨ stato interrotto all¡¯inizio di ottobre 2013 da un Data Monitoring Committee (Comitato per il monitoraggio dei dati) indipendente, che ha riscontrato un beneficio statisticamente molto significativo nella sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, Pfs) nel braccio idelalisib pi¨´ rituximab rispetto al braccio di trattamento rituximab in monoterapia (hazard ratio = 0,18 (Ic 95%: 0,10, 0,32), p <0,0001). La Pfs mediana non ¨¨ stata raggiunta nel braccio idelalisib pi¨´ rituximab (Ic 95%: 10,7 mesi, Nr) ed ¨¨ stata di 5,5 mesi nel braccio placebo pi¨´ rituximab (Ic 95%: 3,8, 7,1). L¡¯approvazione nel Fl, il tipo pi¨´ comune di linfoma non-Hodgkin indolente (iNhl), ¨¨ supportata dai dati provenienti da uno studio di Fase Ii a braccio singolo (Studio 101-09) con idelalisib in monoterapia, condotto su 125 pazienti con iNhl refrattari a rituximab e alla chemioterapia contenente agenti alchilanti. Nei 72 pazienti con Fl arruolati in questo studio, idelalisib ha ottenuto un tasso di risposta globale del 54% e la durata mediana della risposta non ¨¨ stata raggiunta (range: 0,0, 14,8+ mesi). I risultati dello Studio 116 e dello Studio 101-09 sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine nel marzo 2014. Le reazioni avverse al farmaco (incluse quelle di grado ¡Ý3) riportate negli studi clinici condotti su pazienti con neoplasie ematologiche che ricevevano idelalisib hanno incluso infezioni, neutropenia, polmonite, diarrea/colite, aumento delle transaminasi (indicatore della funzionalit¨¤ epatica), rash cutaneo e piressia. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sul sito www.Ema.europa.eu |
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