|
|
|
 |
 |
|
| |
Notiziario Marketpress di
Giovedì 08 Giugno 2006 |
|
| |
|
|
| |
APPROVATO IL PRIMO FARMACO TRANSGENICO
|
|
| |
|
|
| |
Bruxelles, 8 giugn o2006 - Nonostante una falsa partenza in febbraio, il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp), appartenente allŽAgenzia europea per i medicinali, ha autorizzato lŽimpiego nellŽUe del primo medicinale prodotto grazie alla tecnologia transgenica. Il farmaco, derivato da capre transgeniche, servirà a curare le persone prive di un gene necessario ad eliminare i grumi di sangue. Il farmaco, lŽAtryn, contiene antitrombina alfa, presente di solito naturalmente nellŽorganismo umano. Nei casi in cui i grumi di sangue si formano in modo spontaneo, lŽorganismo li elimina grazie allŽantitrombina alfa prima che diventino pericolosi. Tuttavia, alcune persone sono prive del gene responsabile della creazione dellŽantitrombina alfa e sono quindi esposte alle trombosi, che possono comportare gravi rischi nel corso di interventi chirurgici o parti. Alle persone che presentano carenza di antitrombina viene somministrata abitualmente antitrombina alfa derivata dal plasma del sangue come profilassi o in situazioni critiche, quali unŽoperazione chirurgica, al fine di impedire la formazione di grumi di sangue. Queste persone hanno adesso unŽalternativa. Nel suo parere, il Chmp autorizza lŽuso del farmaco in chirurgia, ma non ancora nelle donne in stato di gravidanza. La tecnica impiegata per la produzione dellŽAtryn è innovativa. Il gene dellŽantitrombina alfa è unito al Dna della capra. La capra esprime lŽantitrombina alfa nel latte. Dal latte raccolto viene poi estratta lŽantitrombina alfa. Sono in fase di sviluppo tecniche simili al fine di produrre un numero considerevole di prodotti transgenici. La decisione rappresenta una pietra miliare per la biotecnologia e lŽindustria dei farmaci. La carenza di antitrombina è una malattia rara, che colpisce solo una persona su 3. 000 - 5. 000, e i prodotti creati dal plasma sanguigno sono necessariamente costosi, limitati dal numero di unità ematiche disponibili. Le sostituzioni salveranno vite e alleggeriranno la pressione sul plasma sanguigno - una risorsa scarsa. In un anno, una sola capra transgenica può produrre antitrombina alfa equivalente a 90. 000 unità ematiche. I nuovi prodotti come lŽAtryn ridurranno ulteriormente la pressione sui prodotti a base di plasma sanguigno. In febbraio, il Chmp aveva espresso parere negativo sullŽAtryn a causa della ridotta dimensione del campione clinico e di una leggera differenza fra il prodotto finale e il farmaco utilizzato negli esperimenti - il prodotto finale sarebbe stato sottoposto a unŽulteriore fase di filtraggio. La società che commercializza lŽAtryn, la Genzyme Europe, per conto dei produttori Gtc Biotherapeutics, ha chiesto al Chmp di riesaminare la decisione iniziale. A seguito del riesame, il Chmp ha deciso che i vantaggi dellŽAtryn superavano i rischi. Nel parere completo si legge: "LŽatryn è indicato per la profilassi del tromboembolismo venoso nel trattamento chirurgico di pazienti che presentano carenza di antitrombina congenita. LŽatryn è somministrato di norma con eparina o eparina a basso peso molecolare". LŽeparina è un comune farmaco anticoagulante. La professoressa Isobel Walker, primario di ematologia presso il Glasgow Royal Infirmary, ha accolto positivamente la decisione. "È un gran giorno per i pazienti europei con carenza congenita di antitrombina e per i loro medici. LŽatryn rappresenta unŽalternativa al trattamento con antitrombina derivata dal plasma umano e offre ai medici e ai pazienti una maggiore scelta riguardo alla terapia da adottare", ha dichiarato. Http://www. Emea. Eu. Int/ . |
|
| |
|
|
| |
<<BACK |
|
|
|
|
|
|
|
