|
|
|
 |
 |
|
| |
Notiziario Marketpress di
Martedì 20 Gennaio 2015 |
|
| |
|
|
| |
IL PRIMO INIBITORE DI IL-17A A RICEVERE L’APPROVAZIONE DELL’UE PER IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA DEI PAZIENTI AFFETTI DA PSORIASI DA MODERATA A SEVERA.
|
|
| |
|
|
| |
Basilea, 20 gennaio 2015 - Novartis ha annunciato ieri che la Commissione Europea (Ce) ha approvato Secukinumab come trattamento sistemico* di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica. Secukinumab (a un dosaggio di 300 mg) è il primo inibitore di interleuchina 17A (Il-17a) a essere approvato in Europa come terapia di prima linea e questa approvazione rappresenta una svolta decisiva nel trattamento della psoriasi, poiché fornisce ai pazienti una nuova opzione terapeutica. Attualmente in Europa tutti i farmaci biologici per la psoriasi, ivi incluse le terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-Tnf) e Ustekinumab, sono raccomandati come terapia sistemica di seconda linea 2-4. “Quasi la metà dei pazienti affetti da psoriasi non è soddisfatta delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici, a dimostrazione di un significativo bisogno medico insoddisfatto” - ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals - “Secukinumab, con la sua indicazione di trattamento sistemico di prima linea per la psoriasi, fornirà ai pazienti maggiori possibilità di ottenere una cute esente o quasi esente da lesioni”. Per i pazienti psoriasici lo scopo del trattamento è la completa risoluzione delle manifestazioni cutanee. Nel corso degli studi, il 70% o più dei pazienti trattati con Secukinumab 300 mg ha ottenuto la risoluzione completa (Pasi 100) o quasi completa (Pasi 90) delle manifestazioni cutanee durante le prime 16 settimane di trattamento e, soprattutto, nella maggior parte dei pazienti questo risultato è stato mantenuto nel corso della prosecuzione del trattamento fino alla settimana 526. I dati del programma di studi clinici con Secukinumab hanno anche dimostrato una relazione positiva tra la risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi11. L’approvazione dell’Ue fa seguito ai recenti risultati dello studio di Fase Iiib Clear, che ha dimostrato la superiorità di Secukinumab rispetto a Ustekinumab nella risoluzione delle manifestazioni cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. Lo studio Clear è stato il secondo studio testa-a-testa condotto con Secukinumab. Secukinumab aveva anche dimostrato superiorità rispetto a Etanercept nella risoluzione delle manifestazioni cutanee nel corso dello studio Fixture6. Durante il programma clinico di Fase Iii, il profilo di sicurezza di Secukinumab è stato soddisfacente, con differenze minime osservate tra Etanercept e Ustekinumab in entrambi gli studi di confronto testa-a-testa5,6. Oltre che nell’Ue, Secukinumab è stato approvato in Australia per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica attiva (Psa). La decisione della Us Food and Drug Administration (Fda) relativa al trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa è prevista per l’inizio del 2015, in seguito all’unanime raccomandazione di approvazione trasmessa nell’ottobre 2014 dal Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (Dodac) alla stessa Fda. Secukinumab e interleuchina 17A (Il-17a) Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano che neutralizza selettivamente l’Il-17a12,13. L’il-17a si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi ed è uno dei bersagli preferiti delle terapie sperimentali 12-17. Nel corso del programma di studi di Fase Iii, Secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza soddisfacente, con tassi di incidenza e di gravità degli eventi avversi simili tra i due bracci di trattamento con Secukinumab 300 mg e 150 mg5,18-20. Sono anche in corso di svolgimento studi di Fase Iiib sulla psoriasi palmo-plantare, sulla psoriasi ungueale e sulla psoriasi pustolosa palmo-plantare. Secukinumab è anche in Fase Iii di sviluppo per l’artrite psoriasica (Ap) e la spondilite anchilosante (Sa); l’inoltro delle domande regolatorie per queste indicazioni terapeutiche è previsto per il 2015. La psoriasi La psoriasi è una malattia cronica autoimmune caratterizzata da estese aree di ispessimento cutaneo chiamate placche, causa di prurito, desquamazione e dolore; la psoriasi è associata a un significativo deterioramento della qualità della vita sia da un punto di vista fisico che psicologico22. La psoriasi colpisce fino al 3% della popolazione mondiale, ovvero oltre 125 milioni di persone23. In Europa, la stima è pari a circa lo 0,8%, il che significa che la psoriasi a placche interessa circa 3,7 milioni di europei, circa 2,4 milioni dei quali si ritiene sia affetto dalla forma da moderata a severa24. Questa diffusa e dolorosa patologia non rappresenta semplicemente un problema estetico: anche le persone con sintomi molto lievi ne risentono durante la loro vita quotidiana7. Inoltre, esiste un impellente bisogno di nuovi trattamenti per la psoriasi, poiché fino al 50% dei pazienti non è soddisfatto delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici7- |
|
| |
|
|
| |
<<BACK |
|
|
|
|
|
|
|
