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Notiziario Marketpress di
Giovedì 12 Luglio 2007 |
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LA TERAPIA CON PIXANTRONE IN COMBINAZIONE PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEL LINFOMA NON-HODGKIN AGGRESSIVO COMPORTA UNA RIDUZIONE DEGLI EFFETTI TOSSICI, COMPRESI I DANNI CARDIACI, SE COMPARATA ALLA TERAPIA A BASE DI DOXORUBICINA RISULTATI INTERIM POSITIVI E IMMEDIATA RICHIESTA DI INCONTRO CON LA FDA
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Seattle e Bresso 12 luglio 2007,— Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato ieri che i risultati interim dello studio clinico di fase Ii/iii di comparazione del protocollo Cpop-r, in cui pixantrone sostituisce la doxorubicina del protocollo standard Chop-r nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (Nhl) aggressivo, dimostrano sostanzialmente che tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno raggiunto una rilevante e oggettiva risposta anti-tumorale (risposta completa o parziale). I risultati preliminari hanno dimostrato che nei pazienti trattati con pixantrone è stata osservata una riduzione degli effetti collaterali gravi (grado 3 e 4) se comparati ai pazienti sottoposti a terapia standard a base di doxorubicina. La Società riporterà i risultati di questo studio clinico, noto come Rapid, al Meeting Annuale dell’American Society of Hematology (Ash) in dicembre. Nonostante i pazienti trattati con pixantrone abbiano ricevuto più cicli di trattamento, è stata rilevata una riduzione di tre volte dell’incidenza di grave danno cardiaco (diminuzione Lvef > 15%), nonchè una riduzione clinicamente significativa di infezioni e trombocitopenia. Inoltre è stata osservata una significativa riduzione anche della neutropenia febbrile. La neutropenia febbrile è una complicazione fatale della chemioterapia, che spesso richiede ospedalizzazione e terapia antibiotica e può portare a morte per infezione, dato che nel paziente i livelli di globuli bianchi che la combattono sono bassi a causa della neutropenia. Lo studio clinico Rapid prevede di completare l’arruolamento dei pazienti nel 2008. “Siamo molto soddisfatti di questi risultati, che dimostrano come pixantrone sia all’altezza delle nostre aspettative sulla sua capacità di impedire il grave danno cardiaco normalmente associato all’uso della terapia standard a base di doxorubicina, pur mantenendo la potente attività contro i linfomi di questa classe di farmaci” ha detto James A. Bianco, M. D. , Presidente e Amministratore Delegato di Cti. “Nell’attesa dei risultati finali di questo e di altri studi, questi dati potrebbero avere maggiori implicazioni per il trattamento dei pazienti affetti da tumore della mammella, linfoma e leucemia, in cui è possibile evitare il danno cardiaco debilitante causato dalla doxorubicina. Ci apprestiamo a discutere con la Fda questi risultati, nonchè la prevista analisi interim dello studio clinico pilota Pix301 (Extend). Crediamo che i risultati dello studio Rapid, associati a quelli dello studio Extend, possano fornire sufficienti dati clinici per la valutazione di pixantrone nel trattamento del Nhl aggressivo”. Dettagli dello studio clinico Rapid - Lo studio clinico Rapid (Replacing Adriamycin with Pixantrone to Improve Safety in Nhl Disease) è uno studio in combinazione di fase Ii/iii a randomizzazione controllata su 280 pazienti, che intende valutare se, sostituendo la doxorubicina con pixantrone nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da Nhl aggressivo avanzato, è possibile ottenere un’analoga significativa frequenza di risposta, riducendo al contempo gli effetti tossici noti correlati all’impiego di doxorubicina. In questo studio clinico internazionale multicentro i pazienti di diagnosi recente vengono trattati, mensilmente per sei cicli, in modo randomizzato, o con il protocollo di cura standard Chop-r (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone, e rituximab) oppure con il protocollo sperimentale Cpop-r (ciclofosfamide, pixantrone, vincristina, prednisone, e rituximab), in cui pixantrone sostituisce la doxorubicina,. I pazienti vengono valutati ogni due cicli per la risposta alla terapia ed ogni due mesi dopo aver completato il trattamento. La funzione cardiaca, analizzata con la tecnica a scansione Muga (Multiple Gated Acquisition test), viene valutata prima dell’inizio della terapia e dopo il completamento di due cicli di trattamento. Ad oggi la somministrazione di G-csf come profilassi di routine è stata effettuata equamente nei gruppi di trattamento, su circa la metà dei partecipanti allo studio. L’analisi interim è stata condotta dopo che circa 60 pazienti hanno concluso almeno quattro cicli di terapia, al fine di determinare se la dose di pixantrone (150 mg/m2) era adeguata nell’indurre significative risposte oggettive paragonabili al gruppo trattato con doxorubicina, e per poter valutare potenziali differenze negli effetti tossici più rilevanti. Pixantrone negli studi clinici - Sono attualmente in corso due studi clinici con pixantrone in pazienti affetti da Nhl aggressivo, il Rapid e uno studio clinico di fase Iii di pixantrone come agente singolo, noto come studio Extend. Lo studio Extend valuta il ruolo del trattamento monoterapico come terapia per pazienti affetti da Nhl aggressivo recidivato, ai quali sono stati somministrati, senza successo, due precedenti trattamenti. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o pixantrone o un altro agente singolo, a scelta del medico, attualmente in uso per il trattamento di questa categoria di pazienti. Un’analisi interim dello studio clinico Extend è prevista entro il 2007. La Società sta attendendo il feedback della Fda sul disegno di uno studio clinico di fase Iii con pixantrone nei pazienti affetti da Nhl indolente. Lo studio clinico, Pix303, valuterà i risultati di remissione completa e il tempo di progressione della malattia dopo impiego di un protocollo terapeutico rappresentato da fludarabina, pixantrone e rituximab (Fp-r), rispetto alla combinazione di fludarabina e rituximab (F-r), nel trattamento di pazienti che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno un precedente trattamento. Lo studio clinico prevede l’arruolamento di 300 pazienti. . |
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