Pubblicità | ARCHIVIO | FRASI IMPORTANTI | PICCOLO VOCABOLARIO
 













MARKETPRESS
  Notiziario
  Archivio
  Archivio Storico
  Visite a Marketpress
  Frasi importanti
  Piccolo vocabolario
  Programmi sul web








  LOGIN


Username
 
Password
 
     
   


 
Notiziario Marketpress di Martedì 25 Settembre 2007
 
   
  CELL THERAPEUTICS, INC. RICEVE DALLA FDA L’APPROVAZIONE DELLO SPA E LANCIA LO STUDIO CLINICO DI FASE III GENERE-SPECIFICO PER IL TUMORE AL POLMONE NON-MICROCITOMA AVANZATO LO STUDIO CLINICO COSTITUISCE LA ROAD MAP PER LA POTENZIALE APPROVAZIONE DI XYOTAX PER LE DONNE AFFETTE DA TUMORE AL POLMONE NON-MICROCITOMA AVANZATO

 
   
  Seattle e Bresso 24 settembre 2007 - Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato ieri di aver avviato uno studio clinico confermativo di fase Iii con chemioterapia di combinazione in pazienti donne affette da tumore al polmone non-microcitoma (Nsclc) avanzato, che oggi rappresenta la forma di cancro più letale per le donne. Lo studio clinico, designato come Pgt307, sarà focalizzato esclusivamente su donne con livelli di estrogeni pre-menopausa, un gruppo in cui la sopravvivenza è significativamente inferiore rispetto alle donne post-menopausa. Xyotax (paclitaxel poliglumex) sarà valutato in combinazione con il carboplatino, rispetto a paclitaxel/carboplatino, nelle pazienti donne affette da Nsclc con performance status (Ps) pari a 0, 1 o 2. Paclitaxel in combinazione con carboplatino costituisce il trattamento più comunemente utilizzato per le 200. 000 persone che ogni anno, secondo le stime, si ammalano di tumore al polmone negli Stati Uniti. La Società ha inoltre annunciato di aver ricevuto l’approvazione da parte della U. S. Food and Drug Administration (Fda) dello Special Protocol Assessment (Spa) sul disegno di questo trial. “Nel nostro studio clinico Stellar 3 abbiamo osservato una maggiore sopravvivenza nel 70% delle donne in pre-menopausa, in cui la combinazione Xyotax/carboplatino ha prolungato del 34% la sopravvivenza totale mediana in questo gruppo rispetto al braccio di controllo” ha detto James A. Bianco, M. D. , Presidente e Amministratore Delegato di Cti. “Ciò ha costituito la base dello studio Pgt307, che potenzialmente può dimostrare l’importante correlazione tra i livelli di estrogeno e l’efficacia di Xyotax nel cancro al polmone. Il tumore del polmone rimane il killer numero uno tra i tumori che colpiscono le donne e dobbiamo far sì che questa popolazione di pazienti abbia accesso a terapie efficaci al più presto. Il successo dello studio Pgt307 significherebbe inoltre un passo avanti per la medicina di genere, un concetto troppo a lungo ignorato dalla classe medica”. Lo studio clinico Pgt307 prevede l’arruolamento di 450 pazienti. Cti prevede di sottoporre la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (marketing authorization application-Maa) di Xyotax in Europa nella prima metà del 2008, come agente monoterapico nel trattamento di prima linea del tumore non-microcitoma del polmone (Nsclc) in pazienti di entrambi i sessi con performance status 2 (Ps2), sulla base dei risultati del nostro studio clinico randomizzato di fase Iii Stellar 4. Protocollo dello studio clinico Pgt307 Lo studio clinico Pgt307 sta arruolando pazienti donne affette da Nsclc avanzato e con livelli di estrogeni pre-menopausa (>30pg/mL) e prevede l’arruolamento di 450 pazienti. Ogni gruppo dello studio sarà costituito da circa 225 pazienti, che saranno randomizzate per ricevere o una dose di Xyotax 175mg/m2 in associazione a carboplatino (Auc6) oppure una dose di paclitaxel 225mg/m2 in associazione a carboplatino (Auc6) una volta ogni tre settimane. Le pazienti riceveranno fino a sei cicli di trattamento. L’endpoint primario è rappresentato dalla maggiore sopravvivenza totale, mentre diversi endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la frequenza della risposta, la qualità della vita ed infine la sicurezza e tollerabilità dei gruppi di trattamento. “Un’analisi di recenti studi condotti dall’Eastern Cooperate Oncology Group (Ecog), presentata alla Conferenza Mondiale sul Tumore al Polmone, ha dimostrato che le donne al di sotto dei 45 anni di età, presumibilmente in pre-menopausa, hanno esiti peggiori rispetto a donne più anziane al di sopra dei 60 anni di età” ha affermato Jack W. Singer, M. D. , Chief Medical Officer di Cti. “Questi dati, assieme alla recente analisi del Southwest Oncology Group (Swog), che ha parimenti dimostrato come le donne al di sotto dei 60 anni di età abbiano una minore sopravvivenza, sottolinea la potenziale importanza del vantaggio di sopravvivenza che abbiamo osservato nelle donne più giovani trattate con Xyotax nei nostri studi Stellar”. Singer ha aggiunto che “Studi preclinici hanno dimostrato l’influenza dell’estrogeno sull’effetto antitumorale ed il metabolismo di Xyotax, e forniscono la probabile base scientifica per l’osservazione clinica secondo cui le donne trattate con Xyotax, e in particolare le donne con normali livelli di estrogeni, avevano una maggiore sopravvivenza rispetto alle pazienti che avevano ricevuto la chemioterapia convenzionale nei nostri studi clinici Stellar. Attraverso il nostro studio clinico Pgt307 riteniamo di poter trasformare un fattore di rischio negativo, l’estrogeno, in un fattore a potenziale beneficio delle pazienti”. Laurie Fenton Ambrose, Presidente della Lung Cancer Alliance, ha osservato “Siamo lieti di apprendere che Cti sta procedendo con un nuovo studio clinico sulle donne affette da cancro al polmone. Ciò è esattamente il tipo di ricerca di cui abbiamo bisogno per comprendere meglio non solo le differenze genetiche del cancro polmonare ma per dare alle pazienti migliori possibilità di trattamento”. La Lung Cancer Alliance è un’organizzazione nazionale no-profit dedita esclusivamente al supporto dei pazienti ed all’assistenza delle persone affette da tumore al polmone oppure a rischio per questa malattia. Xyotax Xyotax (paclitaxel poliglumex) è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che Xyotax è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di Xyotax nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, che potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare, rispetto alle terapie standard. Xyotax viene attualmente valutato sul tumore al polmone non-microcitoma e sul tumore ovarico, ed anche in diversi studi clinici, sponsorizzati da sperimentatori, sul tumore alla prostata ed il carcinoma mammario. Donne e tumore al polmone Il tumore al polmone è il killer numero uno tra i tumori che colpiscono le donne negli Stati Uniti – più che il carcinoma mammario ed ovarico tra loro sommati. L’american Cancer Society stima che nel 2007 ci saranno circa 213. 380 nuovi casi di tumore al polmone negli Stati Uniti – un aumento del 22% dal 2006. Di questi nuovi casi, 98. 620 colpiranno le donne – un aumento del 20% rispetto ad un anno fa. Una donna su 16 svilupperà il tumore al polmone nel corso della propria vita. .  
   
 

<<BACK