|
|
|
 |
 |
|
| |
Notiziario Marketpress di
Giovedì 27 Settembre 2007 |
|
| |
|
|
| |
RECORDATI: RISULTATI POSITIVI DALLO STUDIO IN DOPPIO CIECO DI FASE III SU SILODOSINA
|
|
| |
|
|
| |
Milano, 27 settembre 2007 – Recordati ha annunciato la conclusione della sezione in doppio cieco dello studio clinico di fase Iii su silodosina, farmaco antagonista del recettore alfa-1A indicato per il trattamento sintomatico dell´ipertrofia prostatica benigna, in licenza da Kissei. Lo studio è stato condotto in 11 paesi europei. Sono stati arruolati 1128 pazienti (977 randomizzati) in 70 centri clinici. L´obiettivo dello studio era dimostrare, per tutti i parametri, la superiorità di silodosina rispetto al placebo, oltre alla non-inferiorità verso tamsulosina, dopo 12 settimane di trattamento. L´end point primario dello studio era la riduzione dei sintomi dell´ipertrofia prostatica benigna calcolata mediante l´uso dell´Ipss (International Prostate Symptom Score) valutando contemporaneamente anche altri parametri di efficacia. La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate come end points secondari. 8mg di silodosina somministrati una volta al giorno sono risultati significativamente superiori al placebo in tutti i parametri valutati e i punteggi sono sempre stati uguali o superiori a quelli rilevati con la tamsulosina. Non ci sono stati problemi legati alla sicurezza del trattamento. La frequenza delle interruzioni del trattamento dovute ad effetti collaterali è stata bassa ed è risultata uguale tra i vari gruppi, anche se i casi di eiaculazione scarsa (tipicamente presente nei trattamenti con questo tipo di farmaci) sono risultati leggermente più frequenti nel gruppo trattato con silodosina. La silodosina è un nuovo antagonista selettivo del recettore alfa-1A indicato per il trattamento sintomatico dell´ipertrofia prostatica benigna, una patologia che affligge milioni di uomini nel mondo. I suoi sintomi, che si manifestano come disturbi della minzione, possono causare una significativa riduzione nella qualità della vita. Il farmaco è già commercializzato in Giappone e ha completato studi di fase Iii negli Stati Uniti. Recordati sta finalizzando la sezione a lungo termine dello studio clinico e punta a presentare richiesta di autorizzazione in Europa, e negli altri paesi extra europei per i quali ha la licenza, entro la fine del 2008. . |
|
| |
|
|
| |
<<BACK |
|
|
|
|
|
|
|
