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Notiziario Marketpress di
Lunedì 15 Ottobre 2007 |
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LA RINITE ALLERGICA DA GRAMINACEE: LA NUOVA FRONTIERA DEL TRATTAMENTO CON LE TABLETS SUBLINGUALI.
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Milano, 15 ottobre 2007 - La Rinite allergica (Ra) può essere definita come una condizione clinica caratterizzata da ostruzione nasale, frequenti starnuti, rinorrea e prurito nasale. Tale condizione può presentarsi per alcuni periodi dell’anno (forma stagionale) o essere presente in modo continuativo (forma perenne). La Rinite Allergica (Ra) è una condizione patologica con una elevata prevalenza nei paesi industrializzati, interessando circa il 10-20% della popolazione. In Italia, in accordo agli ultimi dati Istat, l’incidenza di Ra e’ del 16. 9%. La rinite allergica causata da allergeni stagionali (pollini) risulta essere la forma più frequente. In particolare la rinocongiuntivite da polline delle graminacee è l’allergia di più comune riscontro con una maggiore prevalenza nelle regioni settentrionali. In circa la metà dei casi, la Ra si presenta in forma moderato-severa, con sintomi cioè che colpiscono per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane l’anno (Bousquet 2006). La Ra presenta un rilevante impatto dal punto di vista della qualità di vita. Studi clinici (Bousquet 1984) che hanno valutato gli effetti sulla qualità di vita nei soggetti con rinite persistente moderata-grave hanno dimostrato che questi pazienti presentano limitazioni sovrapponibili a quelle osservate nei pazienti con asma moderato-severo. Questi pazienti inoltre possono presentare disturbi del sonno e delle capacità cognitive. Questa forma di allergia rappresenta anche un rilevante problema farmacoeconomico con un importante impatto in termini di costi sanitari sia diretti che indiretti. Nel 1997 si calcolava che in Europa i costi sanitari diretti della Ra ammontavano a 10 miliardi di Euro e a 19 quelli indiretti (European Allergy White Paper 1997). La Ra è una frequente causa di perdita di giornate lavorative o scolastiche. Nel 2000 un lavoro di Crystal-peters ha evidenziato che negli Usa il costo della perdita di produttività a seguito di mancate giornate lavorative in un anno a causa di Ra si aggira intorno ai 2. 1-4. 6 miliardi di dollari. Spesso il solo trattamento con farmaci sintomatici (antiistaminici e/o cortisonici) non comporta una risoluzione completa delkla sintomatologia. In circa il 10% dei soggetti con Ra non si ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia anche se si utilizzano antiistaminici e cortisonici in associazione (White 1998). La Ra può precedere l’insorgenza e lo sviluppo di altre forme allergiche. E’ noto infatti lo stretto rapporto che esiste tra Ra e asma (Marcia allergica). Spesso la Rinite allergica, sia stagionale che perenne si associa ad asma allergico. La rinite risulta, infatti, essere un importante fattore di rischio per lo sviluppo di asma. Circa il 30% dei soggetti con rinite allergica soffrono di asma. Nei soggetti asmatici circa il 70-80% soffre di rinite allergica. Nei soggetti con rinite ed asma allergico, un parziale od insufficiente controllo dei sintomi nasali rappresenta un fattore di rischio per un maggiore aumento di esacerbazioni dell’asma e di visite di pronto soccorso per peggioramento dell’asma (J Bousquet, Clin Exp Allergy 2005). I soggetti con rinite allergica stagionale hanno un rischio di sviluppo di asma in 10 anni del 45% (Jacobsen 2007). Infine studi recenti hanno evidemnziato che i pazienti con allergie respiratorie presentano un aumento del rischio di infezioni respiratorie con un Odd Ratio di 2. 16 rispetto ai soggetti senza allergie respiratorie (Cirillo et al 2007). Una nuova formulazione per la Immunoterapia sublinguale: Le Compresse a rapida dissoluzione. L’ immunoterapia specifica (Its) viene considerata come l’unico trattamento causale delle allergie respiratorie. Tuttavia l’approccio terapeutico con l’Its è spesso limitato dalle problematiche di compliance e dal profilo di sicurezza e tollerabilità delle formulazioni maggiormente studiate (sottocute). La via sublinguale rappresenta certamente una formulazione che semplifica il trattamento immunoterapico presentando una buona compliance ed un buon profilo di tollerabilità e sicurezza. Tuttavia, molti degli studi clinici condotti in passato con queste formulazioni, hanno presentato importanti limiti metodologici, con consegente scarse o criticabili evidenze di efficacia. Le compresse orodispersibili di allergene purificato di Phleum pratense (Grazax) rappresentano un’innovativa formulazione per l’immunoterapia sublinguale indicata “per Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti in pazienti allergici al polline di graminacee e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o tramite test delle Ige specifiche”. Le compresse orodispersibili di Grazax, una volta applicate sotto la lingua, permettono una rapida dissoluzione della compressa e quindi una maggiore maneggevolezza e praticità dell’assunzione del vaccino. Inoltre la formulazione delle compresse orodispersibili di Grazax permetteno una più facile procedura di mantenimento rispetto alle altre formulazioni attualmente disponibili in commercio (possibilità di conservare il prodotto a temperatura ambiente e non in frigorifero). Grazax è attualmente il primo ed unico vaccino sublinguale registrato presso la Comunità Europea grazie ad un rilevante piano di studi clinici registrativi. Lo sviluppo clinico pre-registrativo e postregistartivo di Grazax ha visto, infatti, l’inclusione di più di 2400 pazienti con allergie respiratorie indotte da pollini di graminacee. Tale numero risulta superiore alla casistica globale dell’unica meta-analisi condotta fino ad oggi circa l’efficacia dei vari prodotti utilizzati nell’ambito dell’immunoterapia sublinguale (Wilson et al, Allergy 2005). Negli studi di fase Ii e Iii condotti con Grazax che hanno visto la partecipazione di più di 1700 pazienti con Ra da graminacee, si è osservato come il trattamento attivo sia in grado, in confronto al placebo, di ridurre in modo significativo la sintomatologia e l’utilizzo dei farmaci sintomatici, fin dalla prima stagione pollinica. . |
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