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Notiziario Marketpress di
Giovedì 29 Giugno 2006 |
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LA LEGISLAZIONE SUI FARMACI ORFANI INCORAGGIA LA RICERCA, L´INNOVAZIONE E LA CRESCITA
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Bruxelles, 29 giugno 2006 - Secondo quanto riportato in una relazione recentemente pubblicata dalla Commissione europea, la legislazione comunitaria intesa a incentivare la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per la lotta contro le malattie rare (orfane) ha superato di gran lunga le aspettative iniziali. Dal 2000, anno in cui è stata introdotta una normativa comunitaria sui medicinali orfani, sono state presentate oltre 450 domande per ottenere la designazione di "farmaco orfano". Di queste domande, più di 260 sono state approvate e i relativi farmaci sono attualmente oggetto di test clinici, mentre 22 nuovi farmaci orfani sono riusciti ad ottenere l´autorizzazione alla commercializzazione. La relazione prevede che il reale impatto degli incentivi si manifesterà solo gradualmente, man mano che sarà maturata esperienza a più lungo termine, e stima che un milione di pazienti affetti da malattie rare potrebbe già beneficiare di questi nuovi medicinali. I farmaci orfani servono per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie mortali, o comunque molto gravi, che sono rare. Solo una piccola percentuale di pazienti soffre di una delle 5. 000 - 7. 000 malattie orfane esistenti attualmente, ma si prevede che le malattie rare colpiscano circa 30 milioni di persone nei 25 Stati membri dell´Ue. La normativa ha introdotto la possibilità di immettere sul mercato un farmaco orfano attraverso una procedura comunitaria che attribuisce un´unica autorizzazione alla commercializzazione, valida in tutta l´Ue. Questa procedura cosiddetta "centralizzata", nel quadro della quale l´autorizzazione è concessa sotto forma di una decisione della Commissione basata sulla valutazione scientifica dell´Agenzia europea per i medicinali (Emea), offre il vantaggio dell´accesso al mercato comunitario nella sua massima estensione possibile con un´unica autorizzazione. Dal novembre 2005, la procedura centralizzata è obbligatoria per i prodotti medicinali orfani. Tra gli incentivi offerti attraverso questa procedura figurano un periodo di esclusiva commerciale di 10 anni, la riduzione delle tasse relative alla domanda e la consulenza dell´Emea. La ricerca sulle malattie rare e sui medicinali orfani usufruisce inoltre di aiuti nell´ambito del programma quadro pluriennale dell´Ue per la ricerca. A titolo del Quinto programma quadro (5Pq) sono stati assegnati 64 milioni di euro a 47 progetti nell´area tematica "Qualità della vita e gestione delle risorse biologiche". La ricerca è stata condotta in settori quali la genetica, la neurologia, i disturbi del metabolismo, l´oncologia, la micologia e le malattie infettive. Nel contesto del Sesto programma quadro (6Pq) sono stati introdotti nuovi tipi di progetti volti a favorire lo sviluppo di nuove conoscenze attraverso approcci multidisciplinari. Oltre ad offrire le soluzioni attese in campo medico, tali incentivi, si osserva nella relazione, hanno anche contribuito a stimolare l´attività industriale. Dall´attuazione della normativa, è stato creato un numero significativo di nuove start-up e diverse aziende esistenti hanno avviato la ricerca sulle malattie rare. Anche i posti di lavoro collegati ai farmaci orfani sono aumentati del 43 per cento, ad un ritmo che, secondo la relazione, è più sostenuto di quello delle tendenze dell´industria in generale. Inoltre, nel periodo 2000-2005 la spesa per la ricerca e lo sviluppo (R&s) in tema di malattie rare è aumentata più rapidamente - più di due volte - rispetto agli investimenti di R&s in campo medico in generale. La normativa ha poi inciso positivamente anche sull´innovazione, secondo quanto risulta da un recente studio condotto dall´Emea sulle domande per la designazione di farmaci orfani ricevute fra il 2000 e il 2004. Lo studio sottolinea che il 53 per cento delle domande riguardava prodotti nuovi/innovativi. Http://ec. Europa. Eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/ . |
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