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Notiziario Marketpress di
Lunedì 10 Marzo 2008 |
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IL REGIME SPERIMENTALE A BASE DI CHOP-ZEVALIN PRODUCE IL 95% DI REMISSIONE COMPLETA ED IL 75% DI SOPRAVVIVENZA LIBERA DA PROGRESSIONE STIMATA A DUE ANNI IN PAZIENTI ANZIANI AFFETTI DA LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B STUDIO EUROPEO DI FASE II SU 20 PAZIENTI PUBBLICATO IN ANNALS OF ONCOLOGY
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Seattle e Bresso, 10 marzo 2008,— Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato oggi la pubblicazione, da parte di due istituzioni europee, dei risultati di uno studio limitato di fase Ii sulla chemioterapia Chop (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) seguita dalla somministrazione di Zevalin (ibritumomab tiuxetano) in pazienti anziani (di età pari o superiore ad anni 60), affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) non trattato in precedenza. In questo studio 20 pazienti anziani non trattati precedentemente sono stati sottoposti ad una nuova combinazione di sei cicli di chemioterapia Chop, seguiti dopo sei– dieci settimane dalla somministrazione di Zevalin. Lo studio, che ha avuto un tasso complessivo di risposta (Orr o overall response rate) del 100%, ha evidenziato la remissione completa (Cr) nel 95% dei casi, asseverando l´efficacia, tollerabilità e realizzabilità del regime sperimentato su questi pazienti. I risultati dello studio sono stati pubblicati nell´edizione on-line di Annals of Oncology del febbraio 2008. Cti ha acquisito i diritti statunitensi su Zevalin nel dicembre 2007. “Sebbene si tratti di un’esperienza di fase Ii di piccole proporzioni, i risultati conseguiti su pazienti anziani, affetti da linfoma e trattati con Zevalin post-Chop senza rituximab, dimostrano un tasso elevato di remissione completa e di sopravvivenza complessiva, in linea con l´uso potenziale di Zevalin quale terapia di consolidamento contro i linfomi aggressivi” ha fatto notare Jack W. Singer, M. D. , Chief Medical Officer di Cti. “Continuiamo ad essere favorevolmente colpiti dal tasso elevato di conversione della remissione da parziale a completa dopo il consolidamento a base di Zevalin, indipendentemente dalla terapia a base di rituximab. Questa pubblicazione lo rileva in pazienti anziani affetti da Dlbcl, mentre dati simili relativi ai linfomi indolenti sono stati riportati all´Ash 2007, nel quadro della presentazione dello studio Fit di fase Iii. Al momento stiamo testando la significatività clinica del consolidamento con Zevalin nel contesto sperimentale di fase Iii di impegno post-marketing”. La sperimentazione di fase Ii, riportata dal Prof. P. L. Zinzani et. Al. Dell´istituto di Ematologia ed Oncologia medica dell´Università di Bologna e del Reparto di Medicina Nucleare dell´Ospedale Orsola-malpighi di Bologna, è uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo non randomizzato dell´uso combinato della chemioterapia Chop (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) e di Zevalin. La ricerca è stata intrapresa al fine di valutare l´efficacia e la sicurezza di questo regime come terapia di prima linea di pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni), affetti da Dlbcl. Il tasso Orr è stato del 100% ed ha compreso il 95% di Cr ed il 5% di remissione parziale (Pr). Quattro (80%) dei cinque pazienti che hanno conseguito una Cr meno che completa dopo la terapia Chop, hanno migliorato il loro stato di remissione dopo la somministrazione di Zevalin. Dopo un follow-up mediano di 15 mesi, la sopravvivenza a due anni libera da progressione è stata stimata pari al 75%, con una sopravvivenza complessiva a due anni del 95%. La tossicità associata allo Zevalin comprende tossicità ematologica grave (grado 3 o 4) in 12 su 20 pazienti. Gli effetti avversi più comuni sono stati neutropenia (12 pazienti) e trombocitopenia (7 pazienti). Un paziente ha ricevuto trasfusioni di piastrine. . |
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