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Notiziario Marketpress di
Giovedì 03 Aprile 2008 |
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L’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI (EMEA) ACCETTA LA DOMANDA DI REGISTRAZIONE DI XYOTAX PRESENTATA DA CELL THERAPEUTICS, INC.
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Seattle e Bresso, 3 aprile 2008,— Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato ieri che l’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency-emea) ha ammesso alla procedura di revisione la domanda di registrazione (Marketing Authorization Application-maa) presentata da Cti per Xyotax (paclitaxel poliglumex, Ct-2103) indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore del polmone non microcitoma (Nsclc) con Performance Status 2 (Ps2) secondo Ecog (Eastern Cooperative Oncology Group). Cti ha presentato la domanda all’inizio di marzo. La validazione della Maa per Xyotax determina l’inizio della procedura di revisione ai fini dell’approvazione, che normalmente richiede dai 15 ai 18 mesi. La domanda è basata su un’opinione che Cti ha ricevuto dallo Scientific Advice Working Party dell´Emea; l’Emea aveva concordato che il passaggio da un obiettivo di superiorità ad un obiettivo di non inferiorità è possibile ammesso che la domanda di registrazione sia corredata da un’adeguata giustificazione retrospettiva. Le discussioni con il Sawp si sono concentrate sull’utilizzo dei dati dello studio Stellar 4 come evidenza primaria di non-inferiorità e dei dati dello studio Stellar 3 a supporto della Maa. Nello studio clinico Stellar 4, Xyotax come agente singolo ha dimostrato di determinare una sopravvivenza comparabile a quella ottenuta con l’utilizzo di gemcitabina o vinorelbina nel trattamento di prima linea dei pazienti, e, ad eccezione della neuropatia che è notoriamente associata alle terapie a base di taxani, ha dimostrato una significativa riduzione degli effetti collaterali tossici clinicamente significativi, quali la neutropenia grave e le infezioni, nonchè una riduzione del ricorso ad emotrasfusioni ed all’impiego di fattori di crescita emopoietici. Oltre ad un migliore profilo di tollerabilità, Xyotax offre modalità di somministrazione semplificate rispetto ai trattamenti comunemente utilizzati ed una riduzione dell’utilizzo complessivo di risorse mediche rispetto all’impiego di gemcitabina o vinorelbina. “Cti è pronta a collaborare con l’Emea nel processo di revisione della domanda per Xyotax” ha detto James A. Bianco, M. D. , Presidente e Ceo di Cti. “Questo è un importante passo per il raggiungimento del nostro obiettivo di rendere Xyotax disponibile in Europa ai pazienti affetti da tumore al polmone”. Il cancro polmonare è il tumore maligno più comune a livello mondiale. Il cancro del polmone non a piccole cellule (Nsclc) rappresenta l´80% di tutti i casi di carcinoma polmonare. All´interno della popolazione di pazienti affetti da Nsclc e che richiedono chemioterapia, i pazienti con Performance Status 2 costituiscono circa il 25% di questo gruppo e hanno requisiti speciali, vista la loro scarsa sopravvivenza in risposta alla chemioterapia citotossica ed agli agenti mirati. I pazienti Ps2 costituiscono un sottogruppo di pazienti deambulatori e capaci di provvedere a se stessi, che non si possono però dedicare ad attività lavorative nonostante siano attivi e mobili per oltre la metà delle ore di veglia. Al momento, non ci sono farmaci approvati per il trattamento dei pazienti Ps2 con Nsclc avanzato. Il cancro del polmone rimane il principale tumore-killer d´Europa. L´incidenza di tumore al polmone in Europa si attesta sul 13% di tutti i tumori ed ha causato nel 2000 quasi 350. 000 decessi. . |
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