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Notiziario Marketpress di
Martedì 05 Settembre 2006 |
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IL REGISTRO DEGLI STENT A RILASCIO DI FARMACO PIÙ GRANDE DEL MONDO. HA GIÀ ARRUOLATO LA METÀ DEI PAZIENTI PREVISTI
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Natick, Ma, 5 Settembre 2006 - Boston Scientific Corporation ha annunciato il superamento di quota 13. 000 pazienti già arruolati nel registro Taxus-olympia, realizzato per valutare la sicurezza e l’efficacia in situazioni reali di Taxus Liberté, sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco (Des) di seconda generazione dell´azienda. Olympia è il più ampio registro Des al mondo e il progetto prevede il coinvolgimento di 27. 000 pazienti in cura per lesioni coronariche complesse sparsi in oltre 500 centri in tutto il mondo. “L´introduzione del sistema di stent Taxus Liberté ha innalzato il livello delle prestazioni dei Des, fornendo ai medici le maggiori flessibilità e impiantabilità, necessarie per trattare le ostruzioni coronariche complesse", afferma Martyn Thomas, M. D. , F. E. S. C. , primario di Cardiologia invasiva al Kings College Hospital di Londra, uno dei ricercatori che coordinano il registro. “Tramite il registro Olympia, valuteremo gli effetti di queste nuove funzionalità sui risultati clinici a breve e lungo termine”. Il registro Olympia, multicentrico, prospettico e osservativo, valuterà misure di sicurezza e risultati, compreso il tasso di procedure reiterate (rivascolarizzazione della lesione target o Tlr), i principali eventi cardiaci negativi, come attacchi cardiaci (infarto miocardico) e decessi, e le trombosi intra-stent. Verranno inoltre effettuate analisi secondarie su gruppi di pazienti complessi quali diabetici, pazienti affetti da patologie multivascolari, da riocclusioni intra-stent (ristenosi) o con un’anamnesi con precedenti attacchi cardiaci. “Il registro Olympia è il primo a documentare in modo specifico i risultati reali ottenuti su pazienti trattati con un Des di nuova generazione come lo stent Taxus Liberté di Boston Scientific”, ha affermato Jeff Goodman, Presidente di Boston Scientific International. “Olympia fornirà una delle più complete serie di dati reali sull´utilizzo del Des nel trattamento delle malattie coronariche. Ci aspettiamo che gli esiti confermino ulteriormente la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent Taxus Liberté nella cura di lesioni e pazienti complessi”. Il registro Olympia sta procedendo all’inserimento di pazienti in più fasi, contestualmente all´introduzione commerciale del sistema di stent Taxus Liberté in diversi paesi. La fase iniziale e di transizione ha interessato 529 pazienti provenienti da un numero limitato di mercati internazionali in cui Taxus Liberté è già disponibile. I risultati semestrali della Fase I sono stati presentati al congresso Solaci 2006 di Porto Alegre in Brasile, e hanno dimostrato una diminuzione globale del 2. 3% degli eventi cardiaci maggiori. Altri dati saranno presentati alla Società Europea di cardiologia nel corso del Congresso Mondiale di Cardiologia 2006 a Barcellona. “La fase I ha rivelato che il 50% dei pazienti considerati erano diabetici”, ha affermato Waqar H. Ahmed, M. D. , M. S. , F. A. C. C. Al King Fahed Armed Forces Hospital di Jeddah, in Arabia Saudita, coordinatore della fase I e co-presidente della Fase Ii insieme a Oscar A. Mendiz, M. D. , Fundacio Favaloro di Buenos Aires, in Argentina. “Siamo entusiasti di poter disporre del sistema di stent Taxus Liberté per il trattamento dei nostri pazienti”, ha affermato il dottor Ahmed. “Rappresenta un progresso significativo dal punto di vista del design e dell´impiantabilità di uno stent e potrebbe risultare più efficace di altri stent a rilascio di farmaco nel caso di pazienti con lesioni più complesse”. Le fasi Ii e Iii, per le quali è in corso l´iscrizione dei pazienti, coinvolgeranno più di 24. 000 pazienti provenienti dal mercato intercontinentale e da quello europeo. La fase finale prevede l’inserimento di pazienti statunitensi. I dati raccolti per il registro Olympia vengono riportati in modo uniforme mediante un sistema Web e tutti i principali eventi clinici sono regolarmente rivisti e valutati da un comitato indipendente composto da cardiochirurghi o da un Revisore medico indipendente. . |
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