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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 17 Maggio 2006 |
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CORREZIONE PRESBIOPIA: LA COMUNITA’ SCIENTIFICA DICE SI ALLA TECNICA SCLERALE
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Milano, 17 maggio 2006 - La tecnica sclerale per la cura della presbiopia è stata eseguita per la prima volta nel 2000 negli Stati Uniti da chirurghi americani ed è stata introdotta dal sottoscritto in Europa e in Italia nel 2002. Il dottor Pintucci, Direttore del Centro Oftalma Onlus a Roma, l’ha poi perfezionata ed ottimizzata ottenendo un miglioramento dei risultati rispetto ai primi pazienti operati. Oggi la tecnica sclerale viene eseguita in numerose strutture in tutto il mondo: già prima del 2004 esistevano 50 centri operanti, 2 negli Stati Uniti, 8 in Canada, 6 in Sud America, 23 nell’area del Pacifico, in Asia e Africa, 2 nei paesi arabi e 9 in Europa. Secondo fonti statunitensi, in circa sei anni sono stati operati complessivamente 10. 000 occhi senza alcun effetto collaterale negativo grave, ma solo alcuni di minore importanza come avviene per le fotoablazioni con laser ad eccimeri legate ad una particolare cicatrizzazione, o ad una mancata compliance del paziente nella terapia postoperatoria, come in fondo accade per qualsiasi intervento chirurgico. Di tutti questi pazienti, 1. 582 fanno parte di un database con dati provenienti da alcuni centri autorizzati per la ricerca negli Stati Uniti ed altrove per ottenere l’approvazione dell’Fda come è regolamento statunitense. La tecnica sclerale è nella fase 3 per l’approvazione dell’Fda. Ma, come accade per moltissimi altri strumenti e tecniche - come ad esempio molti Laser ad eccimeri, l’uso dell’olio di silicone ecc. - altri centri all’estero hanno applicato la stessa metodica senza attendere l’approvazione dell’Fda. In Italia, anzi in Europa, dopo aver avuto il marchio Ce nel 2002, la tecnica sclerale ha ricevuto il marchio Ce 77965 Ente Certificatore Europeo Bsi (British Standards Institution) sulla base del “Requirements of Council Directive 93/42/Eec”. Tale certificazione è una novità nel campo chirurgico in quanto non si limita a certificare uno strumentario in quanto tale, come avveniva in passato con il precedente marchio Ce, ma valida l’uso e la sicurezza dello strumento e della tecnica chirurgica per la quale lo strumento è ideato. In questo caso infatti la certificazione parla esplicitamente di “Ophthalmic procedures including Laser Presbiopia Reversal (Lapr)”. Per ottenere tale certificazione Ce, l’Ente Notificatore ha valutato i 1. 582 occhi operati con tale tecnica e tutti con successo senza complicanze. Tutti gli occhi avevano migliorato l’accomodazione di oltre due diottrie senza complicanze degne di nota. In Italia l’esperienza del sottoscritto è iniziata nel 2002 e si è limitata a soli 10 pazienti (20 occhi perché necessaria la bilateralità) sia perché era importante vedere i risultati dei primi operati almeno dopo 2 anni, sia per motivi legati alla sostituzione di un pezzo dello strumento. E’ ripresa comunque di recente. Quella del dottor Pintucci è molto maggiore, avendo operato 54 pazienti senza problemi con risultati variabili da 2 fino a 4 diottrie di ripresa della capacità accomodativa . . |
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