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Notiziario Marketpress di Mercoledì 23 Ottobre 2013
PIÙ SICUREZZA PER I DISPOSITIVI MEDICI  
 
 Strasburgo, 23 ottobre 2013 - La commissione alla Salute pubblica ha approvato mercoledì delle nuove regole sulla sicurezza dei servizi medici. In seguito anche agli scandali delle protesi mammarie e dell´anca, ora sono previsti controlli più approfonditi. Il testo prevede anche regole più rigide sull´assenso relativo alla diagnostica in vitro. Questo articolo è stato inizialmente pubblicato il 26 settembre e viene ripubblicato in vista del voto in plenaria che si terrà martedì 22 ottobre La nuova legislazione, che sarà in plenaria durante la seconda sessione di ottobre, mira a garantire un controllo più approfondito da parte delle autorità nazionali sugli organismi di valutazione della conformità. "La sicurezza dei pazienti verrà migliorata considerevolmente in Europa. I dispositivi medici pericolosi come la protesi dell´anca sono stati utilizzati per anni... Abbiamo bisogno di cambiare il sistema in maniera radicale" ha spiegato Dagmar Roth-behrendt, deputata di centro sinistra tedesca e relatrice della relazione. Il consiglio genetico per i test del Dna - I pazienti devono essere informati sulla natura e sulle implicazioni dei test genetici. I deputati hanno introdotto delle regole relative all´assenso informato rispetto agli esami in vitro. "I test genetici devono essere svolti solo dopo una consulenza appropriata, perché potrebbero avere delle ripercussioni drammatiche sulle assicurazioni, sui dipendenti e sulla condizione psicologica de pazienti" ha sottolineato il deputato tedesco di centro destra Peter Liese.  
   
   
PARLAMENTO EUROPEO: DISPOSITIVI MEDICI: MIGLIORAMENTO DEI CONTROLLI E DELLA TRACCIABILITÀ PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEI PAZIENTI  
 
Strasburgo, 23 ottobre 2013- Le procedure di controllo e di certificazione concordate dal Parlamento martedì saranno più rigorose e garantiranno maggiore rispetto e tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie e quelle per le anche. Regole più severe saranno istituite sia per le informazioni sia per i requisiti etici dei dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio in gravidanza o nei test del Dna. I deputati inizieranno a breve i negoziati con gli stati membri. Le norme approvate hanno lo scopo di garantire la trasparenza delle informazioni sia per i pazienti sia per il personale medico e di rafforzare le regole di tracciabilità, senza creare oneri aggiuntivi per i fabbricanti innovatori minori. "Si parla di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a fare in modo che utilizzino solo i prodotti migliori quando assistono i loro pazienti. Fino ad oggi, i medici hanno continuato a dirci che centinaia di protesi d´anca sono difettose e devono essere di nuovo ritirate, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenza per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore", ha detto la relatrice Dagmar Roth-behrendt (S&d, De). Reazione allo scandalo Pip delle protesi mammarie - In base agli emendamenti proposti dal Parlamento, l´accesso pubblico ai dati clinici per i medici, i pazienti e i paramedici sarà più semplice e faciliterà la scelta del prodotto migliore da utilizzare. In seguito ai recenti scandali, in cui il numero dei pazienti con dispositivi medici potenzialmente difettosi è rimasto sconosciuto, i deputati intendono munire i pazienti di un´apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo tale da essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili. Solo gli esperti potranno fornire il marchio "Ce" - Secondo quanto approvato dai deputati, gli organismi incaricati alla valutazione dei dispositivi medici che normalmente si affidano a subappaltatori, potranno in futuro contare su un team permanente di esperti interni che aggiorneranno continuamente i requisiti di qualificazione. Un nuovo gruppo di organismi, nominati dall´Agenzia europea per i medicinali, dovrà valutare i dispositivi considerati ad alto rischio, come per esempio i dispositivi medici impiantati nel corpo umano. Regole di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro - In un secondo testo legislativo, gli eurodeputati sottolineano l´importanza della sicurezza del paziente nei casi d´utilizzo di dispositivi medico-diagnostici nei test di gravidanza, negli auto-test per il diabete e nei test dell´Hiv e del Dna. Il Parlamento chiede inoltre la nomina di un comitato etico e l´aggiunta di ulteriori disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica. "Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. C´è stato sul mercato un test Hiv che per anni ha dato risultati negativi falsi, con tutte le conseguenze derivanti da trasfusioni di sangue o vari altri tipi di contatto", ha dichiarato l´eurodeputato Peter Liese (Ppe,de), relatore sul secondo provvedimento approvato oggi. Prossime tappe - I negoziati con il Consiglio su entrambe le proposte saranno avviati nelle prossime settimane. Eventuali accordi in prima lettura saranno sottoposti all´attenzione della commissione per la sanità pubblica, prima di chiedere l´approvazione definitiva dall´Aula. Risultati delle votazioni - Relazione Liese (dispositivi medici diagnostici in vitro): proposta Commissione approvata con 525 voti a favore, 21contrari e 132 astensioni; apertura di negoziati approvata con 559/14/92.  
   
   
CURA DEL DIABETE CON LE STAMINALI COME FABBRICA DI CELLULE PRODUTTRICI DI INSULINA. NON PIÙ SOLO UN SOGNO DI LABORATORIO?  
 
 Riccione, 23 ottobre 2013 - L’idea di curare il diabete, sostituendo il pezzo difettoso, la funzione d’organo mancante, con un trapianto di pancreas o di isole pancreatiche, risale a diversi decenni fa. Ma gli ostacoli a questo tipo di terapia sono molti e riguardano principalmente la scarsità dei donatori e il sistema immunitario del ricevente che, se non tenuto a bada, finisce col distruggere le cellule trapiantate. Non è semplice trovare donatori e quindi bisogna trovare altri fonti di beta cellule. Un tentativo è quello di ‘fabbricarne’ di nuove. I metodi potenziali per ottenere questo risultato in vivo sono sostanzialmente due: sfruttare le cellule staminali/progenitrici normalmente presenti nel pancreas per farle rigenerare (metodo assai controverso) oppure realizzare una ‘trans-differenziazione’ di cellule diverse dalle beta-cellule (es. Dei fibroblasti). I metodi ex vivo (cioè al di fuori del corpo del paziente) prevedono invece di espandere, cioè di far moltiplicare le cellule del donatore o di differenziare delle cellule staminali pluripotenti. “Grazie alle nuove tecnologie e agli avanzamenti della ricerca – afferma Shimon Efrat, del Dipartimento di genetica Umana dell’Università di Tel Aviv e uno dei massimi esperti mondiali in terapia con cellule staminali applicata al diabete – oggi siamo in grado di espandere in maniera importante le cellule beta pancreatiche prelevate da un donatore, al punto che dalle cellule estratte da un solo pancreas siamo in grado di produrne una quantità sufficiente per migliaia di potenziali riceventi. Ma le cose non sono così facili come potrebbe sembrare: un conto è infatti riuscire ad avere un grande numero di cellule, un altro è quello di mantenerne intatta la loro capacità di produrre insulina, che è quanto serve per trattare la persona con diabete. In teoria oggi è anche possibile ‘fabbricare’ cellule beta pancreatiche anche a partire da un fibroblasto o da cellule cutanee ma la via ancora altamente sperimentale. Per produrre un grande numero di cellule beta a partire da un piccolo gruppo di isole pancreatiche è necessario prima manipolarle per farle regredire ad uno stadio simile a quello embrionario, andando cioè ad ottenere le cosiddette ‘induced pluripotent stem cells’ (iPs); in questo stadio, è abbastanza facile fare espandere le cellule, cioè ottenerne un gran numero. Successivamente, mettendole a contatto con delle miscele di cosiddetti ‘fattori solubili’ è possibile far tornare adulte queste iPs, riportandole a “maturazione” cioè facendo riacquisire loro le caratteristiche di beta cellule adulte in grado di produrre insulina. Queste cellule ridifferenziate per ora sono state utilizzate solo in esperimenti sugli animali, ma i risultati sono molto promettenti. Nel topo ad esempio, sono in grado di correggere l’iperglicemia. Per quanto riguarda l’uomo, siamo ancora fermi agli esperimenti in vitro che tuttavia hanno dimostrato la possibilità di fare regredire ad uno stadio di ‘pluripotenza’ le beta cellule umane. In altre parole le iPs derivate dalle beta-cellule (Bips) potrebbero un giorno rappresentare un’importantissima fonte di cellule staminali pluripotenti dalle quali ricavare cellule beta pancreatiche per trapianti. E nel frattempo, gli scienziati fanno pratica di ‘trans-differenziazione’, partendo da un fibroblasto per arrivare a cellule beta pancreatiche, per applicazioni che si avvicinano sempre più ad esperimenti di stretto interesse per la pratica clinica. Si è riusciti ad esempio, isolando fibroblasti da pazienti con diabete di tipo 2 a transdifferenziarli in cellule beta-pancreatiche con le caratteristiche del paziente con diabete di tipo 2. Queste cellule, coltivate in laboratorio possono essere utilizzate dall’industria farmaceutica per fare esperimenti con nuovi farmaci anti-diabetici su un modello ‘in vitro’, mai utilizzato prima assimilabile ad una persona con diabete ‘in provetta’. Uno scenario da fantascienza, molto più vicino di quanto si pensi. “Le ricerche presentate dal Prof. Efrat – commenta il professor Stefano Del Prato, Presidente della Società Italiana d Diabetologia – rappresentato un fronte avanzato della ricerca che apre nuove speranze per la cura del diabete. Certo, la strada è ancora lunga ma lo sforzo dell’intera comunità scientifica diabetologica, va seguita passo passo perché è solo dalla ricerca e dal suo sostegno che può venire a risposta che molte persone con diabete attendono”.  
   
   
BIOFOTONICA, BANDO EUROPEO: 9 MILIONI DI INVESTIMENTI PER IMPRESE E CENTRI RICERCA  
 
Firenze, 23 ottobre 2013 - L´innovazione del sistema produttivo toscano passa anche dalla biofotonica. Grazie al bando europeo Biophotonic Plus, attuato con un bando dalla Regione Toscana, imprese ed enti di ricerca toscani porteranno avanti, in partenariato con altri paesi europei, progetti innovativi nel campo della diagnostica medica, della farmacologia, della chirurgia laser, del trattamento dei tumori, dell´emostasi dei vasi sanguigni, dell´oftalmologia. Si tratta di 6 dei 10 progetti a partecipazione toscana valutati positivamente dalla commissione internazionale che ha selezionato i progetti presentati da Stati e Regioni appartenenti al Consorzio Biophotonic Plus che ha emanato il bando europeo (Call for projects). Oltre alla Toscana, fanno parte del Consorzio Catalogna, Fiandre, Germania, Israele, Lettonia, Regno Unito. Il bando europeo finanzia progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nel settore della biofotonica, realizzati da partenariati transnazionali di imprese - sia piccole e medie che grandi - e centri di ricerca. Il budget complessivo del bando a livello europeo è di di 15 milioni di euro. La Toscana dispone di 3 milioni complessivi, di cui 2 milioni sono frutto del cofinanziamento della Regione e 1 milione di quello Ue.la Regione ha attuato il bando europeo con un proprio avviso, emanato a fine 2012. "La Toscana ha saputo sfruttare al meglio questa opportunità - spiega l´assessore alle attività produttive, lavoro e formazione Gianfranco Simoncini - ben 10 dei progetti che hanno superato la valutazione tecnica vedono la presenza di soggetti toscani, in qualità di capofila o di partner. Di questi, 6 sono stati finanziati, per un investimento complessivo attivato a livello europeo di 9 milioni di euro. Sono risultati che ci danno ragione nella scelta di destinare al bando risorse regionali ingenti, paragonabili più alla quota di confinanziamento da parte di Stati che a quella delle Regioni. Basti pensare che, a fronte dei 2 milioni della Toscana, uno stato come la Germania ne ha stanziati 3. Tutto questo per dire dell´importanza che, per noi, riveste il sostegno alla ricerca e all´innovazione, che pensiamo sia la chiave di volta per tornare a parlare di sviluppo nella nostra regione". In fase di proposta definitiva sono stati presentati 26 progetti, 18 dei quali vedevano la partecipazione di imprese e centri di ricerca toscani. Al termine della valutazione dei 26 presentati, 16 progetti sono stati valutati positivamente e, di questi, 10 vedono la partecipazione di soggetti toscani. In base alle risorse disponibili, dei 16 progetti valutati positivamente, 12 sono stati ammessi al finanziamento. Di questi, 6 sono di soggetti toscani, sia in qualità di capofila che di partner. I progetti ammessi, ma non finanziabili per mancanza di risorse, sono stati inseriti in una lista di riserva e potranno essere finanziati in caso di rinuncia degli ammessi. "Sono da sottolineare la qualità e l´elevato numero di proposte presentate - prosegue Simoncini - tutte frutto della collaborazione virtuosa fra imprese e centri che rappresentano l´eccellenza in questo settore avanzato della ricerca e della produzione hitech. Ma non è tutto. Grazie alla qualità e all´alto numero delle proposte, in virtù del particolare meccanismo del fondo di cofinanziamento europeo, la Regione Toscana ha potuto attingere alle risorse comunitarie in misura superiore rispetto al previsto". I progetti coordinati da imprese toscane: Bitre, coordinato dalla toscana El.en spa con Istituto Cnr Nello Carrara (Toscana) e la pmi toscana Ecopol Spa (partner stranieri: Germania, Israele, Lettonia) punta a realizzare una tecnologia laser per riparare lesioni della cavità orale o tessuto vascolare. Contributo toscano 827 mila euro. Lus Bubble, coordinato dalla toscana Actis srl, con partecipazione delle toscane Esaote, Giotto Biotech, Cnr Nello Carrara (soggetto straniero: Germania) mira a sviluppare una piattaforma innovativa per la diagnostica e il trattamento del cancro. Contributo toscano 439 mila euro. Lightpatch, coordinato dalla Light4tech Firenze srl, con l´Istituto Cnr Nello Carrara, il Laboratorio di spettroscopie non lineari Lens, la toscana Biochemical Systems International (soggetto straniero: Regno Unito) progetta un dispositivo compatto e di facile utilizzo per l´emostasi dei vasi sanguigni superficiali con elettrotermocoagulazione. Contributo toscano 827 mila euro. Lite, coordinato dalla toscana C.s.o srl, partner Istituto Cnr Nello Carrara, Istituto Nazionale di Ottica Firenze (soggetto straniero: Catalogna) sviluppa tecniche avanzate di imaging laser per lo studio delle malattie dell´occhio. Contributo toscano 532 mila 577 euro. A partecipazione toscana anche: Rapidpharma (partner Germania, coordinatore e Regno Unito): punta a migliorare l´accuratezza di biodistribuzione dei farmaci usando tomografia molecolare e altre tecniche innovative. Flimflow (coordinato dalla Germania con partner toscani di cui capofila Seco srl e Istituto Cnr Bio fisica) realizza un prototipo per diminuire i costi e aumentare l´efficienza diagnostica dell´analisi citologica.  
   
   
SANITÀ, BLITZ ASSESSORI A PROTESTA MALATI SLA: REGIONE SARDEGNA APPOGGIA LORO BATTAGLIA, GOVERNO AUMENTI FONDO NON AUTOSUFFICIENZA  
 
Cagliari, 23 ottobre 2013 - "La Regione sostiene la battaglia dei malati di Sla e anche domani sarà al tavolo previsto al ministero dell´Economia sia per sostenere il loro diritto a poter contare su un Fondo per la non autosufficienza con una dotazione finanziaria più cospicua, sia per illustrare ai rappresentanti del Governo il "modello Sardegna" nell’assistenza domiciliare ai disabili gravi". Lo hanno assicurato gli assessori regionali della Sanità, Simona De Francisci, della Programmazione Alessandra Zedda e dei Lavori pubblici Angela Nonnis che stamane a Roma, portando i saluti anche del presidente Ugo Cappellacci, hanno voluto ribadire di persona l’impegno della Regione nel corso dell´iniziativa di protesta organizzata dal Comitato 16 novembre e dal suo segretario Salvatore Usala. "Siamo al fianco di Tore e di chi come lui lotta per vedere riconosciuto il diritto di poter ricevere un´assistenza e cure consone alla loro disabilità, anche a rischio della propria vita. La loro – spiega l’assessore De Francisci - è una battaglia di civiltà e il Governo non può restare sordo a queste richieste: per questo domani saremo all’incontro con i sottosegretari anche per illustrare perché la Sardegna, anche in questo campo, è tra le Regioni all’avanguardia nell’assistenza domiciliare. Un settore sul quale non smettiamo di sperimentare, come dimostra l’ultimo progetto, portato avanti dalla Asl di Sassari, sulle "equipe dedicate".  
   
   
SUPERAMENTO DEGLI OSPEDALI PSICHIATRICI GIUDIZIARI, IL PIEMONTE RECEPISCE LA NORMATIVA NAZIONALE VERRANNO APERTE DUE NUOVE STRUTTURE A BIOGLIO (BIELLA) E ALESSANDRIA SI LAVORA PER IL RECUPERO E REINSERIMENTO DEI PAZIENTI  
 
Torino, 23 ottobre 2013 - Soddisfazione da parte dell’Assessore regionale alla Sanità, Ugo Cavallera, per l’approvazione da parte del Consiglio regionale della delibera che prevede il superamento degli Ospedali Psichiatrici giudiziari. Il provvedimento stabilisce l’apertura di due strutture extraospedaliere a Bioglio (Biella) e località Spandonara ad Alessandria: stanziati 12,5 milioni di euro, finanziati al 95% con risorse statali. Dichiara l’assessore Cavallera: «É l’inizio di un percorso che, in base alle leggi nazionali nr. 9/2012 e nr. 57/2013, prevede la chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari: il Piemonte è stato tempestivo nell’adeguarsi alla normativa. Per quanto riguarda le nuove strutture, le scelte sono state fatte con i territori, ottenendo il parere favorevole delle amministrazioni comunali interessate. Il Programma prevede attività volte a incrementare la realizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi, con la presa in carico, da parte delle Aziende sanitarie locali, previo specifico provvedimento dell’Autorità Giudiziaria, di progetti che assicurino il diritto alle cure e al reinserimento sociale».  
   
   
LE MARCHE LEADER DEL PROGETTO JADE IN MISSIONE A MONTREAL  
 
Ancona, 23 ottobre 2013 - Nell´ambito del progetto europeo Jade, la Regione sta guidando una missione in Canada (Montreal) e negli Stati Uniti (Boston) con un gruppo di imprese del settore della telemedicina e tele assistenza, sistemi domotici a supporto della longevità. La delegazione è guidata dall´assessore alle Politiche Comunitarie e Ict, Paola Giorgi, e composta da Svim e dai partner del progetto Jade che finanzia l´iniziativa: Teuco, Inrca, Idea, Arielab, Automa, Unipm, Unimc, Aditech, Filippetti, Meccano, Unicam. "Le Marche sono leader del progetto Jade – dichiara l’assessore Giorgi - un progetto europeo volto allo sviluppo e all´integrazione di ricerca sul cluster della domotica. La ricerca e lo sviluppo di tecnologie per la creazione di ambienti su misura per migliorare la qualità della vita dell´ anziano, non solo rappresentano una risposta concreta a una popolazione, quale quella marchigiana, tra le più longeve in Europa, ma offrono nuovi scenari e mercati per lo sviluppo per le nostre imprese”. Jade, continua Giorgi, “vede la partecipazione di altri 4 paesi: Francia, Inghilterra, Finlandia, Turchia, coordinati dalla Regione Marche e la nostra presenza a Montreal, insieme Svim, coordinatore progetto, a imprese, Università e Inrca, rappresenta una grande occasione di promozione ed approfondimento in un paese con una forte domanda di nuove soluzioni tecnologiche e ricerca nel campo della domotica". Confrontare le strategie dei Paesi e Continenti coinvolti (Usa, Canada, Europa) nella implementazione di politiche a favore della vita indipendente dell´anziano è l’obiettivo principale della missione che mira ad avviare collaborazioni e partenartiati nel campo della ricerca industriale e condividere le buone prassi nella gestione delle sfide che l´invecchiamento della popolazione impone. Le delegazioni provenienti da tutti i paesi del mondo sono composte da aziende, ricercatori, cluster tecnologici ed esponenti dei governi nazionali e regionali. Nella due giorni canadese numerosi rappresentanti del mercato del Quebec sui sistemi Ict per la salute e per l´assistenza agli anziani hanno presentato le opportunità di business e di partenariato con l´Europa. “La Commissione Europea – rileva Giorgi - ha sostenuto fortemente questa ulteriore missione del progetto Jade, non prevista inizialmente, al fine di supportare le relazioni Eu-us nel campo della salute e delle tecnologie dell´abitare. Questa esperienza oltre oceano pone quindi le basi per un nuovo progetto da presentare nella nuova programmazione europea Horizon 2020 e Interreg Europe dove verranno enfatizzate proprio le esperienze di internazionalizzazione dei cluster anche con Paesi Terzi”.  
   
   
ROSSI AL CIVICO DI CASTEL DEL PIANO: "NON RINUNCEREMO A QUESTO OSPEDALE"  
 
Castel Del Piano (Gr), 23 ottobre 2013 - "Non abbiamo nessuna intenzione di tornare indietro rispetto all´assetto che abbiamo dato alla sanità toscana e perciò non rinunceremo a questo ospedale, che merita invece attenzione e investimenti, sia perchè rappresenta un presidio importante, sia per la qualità dell´accoglienza e delle cure che garantisce, sia per le tecnologie di cui dispone e non ultimo perchè riesce ad attrarre pazienti". Il presidente della Regione, Enrico Rossi ha delineato così il futuro del presidio amiatino, dicendosi molto soddisfatto per la presenza del reparto di dialisi e per aver portato l´oncologia in tutti gli ospedali, anche in quelli più piccoli e periferici, il che ha significato risparmiare ulteriori sofferenze agli ammalati e riuscire a garantire la prevenzione e la cura anche a livello locale. Rossi ha affermato anche che la Regione dopo aver ultimato "l´affresco della sanità toscana" riducendo in 15 anni gli ospedali da 92 a 38, si dedicherà, attraverso le Asl, all´acquisizione di nuove attrezzature diagnostiche. "Per i prossimi trent´anni – ha aggiunto Rossi – ci siamo assicurati in Toscana una sanità di qualità che faremo di tutto per mantenere pubblica, nonostante alcuni brutti segnali che sono arrivati da Roma anche se poi sono rientrati, tanto che nel 2014 ci siamo assicurati le stesse risorse del 2013. Il che significa però un taglio del 9% che ci ha costretto e ha costretto gli operatori a fare miracoli per contenere i costi e mantenere i servizi". Il presidente ha definito negativo il blocco della dinamica salariale per il personale della sanità, che meriterebbe un diverso riconoscimento della propria professionalità. "I bilanci delle Asl sono certificati – ha concluso il presidente Rossi – tanto che la nostra sanità potrebbe essere quotata in borsa. Il nostro impegno è quello di mantenere i conti in ordine anche nel 2014: è il modo migliore per garantire il futuro del nostro sistema sanitario". Il Pronto soccorso del presidio amiatino, in funzione già da un anno, sarà inaugurato a febbraio non appena terminati i lavori che devono ancora essere realizzati.